Solo regolazione della tensione rispetto alla regolazione dei parametri combinati nei pazienti PD trattati con STN DBS bilaterale (VOMPDS)
Regolazione della sola tensione rispetto alla regolazione dei parametri combinati nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 150 soggetti sarà reclutato dallo studio concomitante NCT01922388 e seguito per due anni. Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III al basale (una settimana prima dell'intervento chirurgico) ea 6, 12 e 48 mesi dopo l'intervento.
Impostazione dei parametri di stimolazione: La prima programmazione viene eseguita a 3-4 settimane dall'intervento. I contatti bilaterali sono come catodo per la configurazione monopolare. La tensione iniziale, l'ampiezza dell'impulso e la frequenza sono bilateralmente rispettivamente di 1,0-1,5 V, 60 μs e 130 Hz per ciascun individuo. La tensione viene gradualmente aumentata fino a raggiungere un livello stabile, fino a raggiungere l'efficacia ottimale. Due settimane dopo, quando i pazienti sono tornati in ospedale per la riprogrammazione, anche la tensione viene prima regolata per ottimizzare i parametri di stimolazione. L'ampiezza o la frequenza dell'impulso verrà regolata quando si aumenta la tensione di più di 0,4 V per una volta, ma non si ottengono risultati soddisfacenti. La frequenza viene regolata quando i sintomi bilaterali non rispondono alla tensione. La frequenza è aumentata di 15-20 Hz per ogni volta. L'ampiezza dell'impulso viene quindi regolata per la risposta clinica soddisfacente dei sintomi unilaterali che non sono soddisfatti dopo l'aumento della tensione o della frequenza. L'ampiezza dell'impulso viene aumentata a 90 μs se necessario (ad es. forte tremore).
Gruppi: i pazienti vengono divisi in due gruppi in base alle impostazioni dei parametri durante il follow-up. Gruppo I: pazienti con solo regolazione della tensione. L'ampiezza dell'impulso è mantenuta a 60 μs e la frequenza a 130 Hz costante per tutto il periodo di follow-up. Gruppo II: pazienti con regolazione di più di due parametri di stimolazione (voltaggio, ampiezza dell'impulso o frequenza) durante il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica con buona risposta alla levodopa (ovvero miglioramento di oltre il 30% nel punteggio MDS-UPDRS Parte III dopo una sfida acuta con levodopa)
- Presenza di fluttuazioni e/o discinesie
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Risonanza magnetica cerebrale normale
- Assenza di demenza (Mini Mental State Examination ≥ 26)
- Assenza di gravi malattie psichiatriche
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi malattie metaboliche
- Gravi malattie cardiache/respiratorie/renali/epatiche
- Parkinsonismo secondario o atrofia multisistemica
- Analfabetismo o competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari
- Scarsa conformità e aspettative irragionevoli
- Donne in gravidanza o che allattano
- Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo I
Solo regolazione della tensione
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Solo la tensione verrà regolata in tutte le sezioni di programmazione.
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gruppo II
Regolazione di parametri multipli
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Nelle sezioni di programmazione verrà regolato più di un parametro, tra cui tensione, frequenza e ampiezza dell'impulso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi motori (tremore, rigidità, bradicinesia e stabilità posturale) valutati mediante MDS-UPDRS Parte III in stato di assenza di farmaci/attivazione di stimolazione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 48 mesi
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Punteggi motori
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Dal basale a 12 e 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 48 mesi
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Qualità della vita
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Dal basale a 12 e 48 mesi
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Variazioni della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 48 mesi
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Dosaggio dei farmaci
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Dal basale a 12 e 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2013] 19
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