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双侧 STN DBS 治疗的 PD 患者的仅电压调整与组合参数调整 (VOMPDS)

2023年9月25日 更新者:Chen Ling

双侧丘脑底核深部脑刺激治疗帕金森病患者的仅电压调整与组合参数调整

帕金森病 (PD) 的丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 的编程是一项复杂的工作,因为迄今为止参数设置尚未标准化。 本研究的目的是为接受双侧 STN DBS 治疗的中国 PD 患者建立标准化编程算法。

研究概览

详细说明

将从同时进行的 NCT01922388 研究中招募总共 150 名受试者,并随访两年。 所有患者将在基线(手术前一周)和术后 6、12 和 48 个月时使用运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分修订版进行评估。

刺激参数设置:第一次编程在手术后 3-4 周进行。 双边接触作为单极配置的阴极。 每个人的初始电压、脉冲宽度和频率分别为双边 1.0-1.5 V、60 μs 和 130 Hz。 首先将电压逐渐增加到稳定水平,直到达到最佳功效。 两周后,当患者回到医院进行重新编程时,也首先调整电压以优化刺激参数。 当电压增加1次超过0.4V仍不能得到满意的结果时,无论是调整脉宽还是调整频率。 当双侧症状对电压无反应时调整频率。 频率每次增加 15-20 赫兹。 然后针对单侧症状的令人满意的临床反应调整脉冲宽度,这些症状在增加电压或频率后不令人满意。 如有必要,脉冲宽度增加到 90 μs(例如 剧烈震颤)。

分组:根据随访期间的参数设置将患者分为两组。 I 组:仅进行电压调节的患者。 在整个后续期间,脉冲宽度保持在 60 μs,频率保持在 130 Hz。 II 组:随访期间调整了两个以上刺激参数(电压、脉冲宽度或频率)的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

PD 患者选自三个中心的门诊部。

描述

纳入标准:

  • 对左旋多巴反应良好的特发性帕金森氏病(即急性左旋多巴激发后 MDS-UPDRS 第 III 部分评分提高 30% 以上)
  • 存在波动和/或运动障碍
  • 年龄介乎18至75岁
  • 正常脑MRI
  • 无痴呆症(简易精神状态检查 ≥ 26)
  • 无严重精神疾病
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 存在严重的代谢疾病
  • 严重的心脏/呼吸系统/肾脏/肝脏疾病
  • 继发性帕金森症或多系统萎缩
  • 文盲或语言技能不足以完成问卷
  • 依从性差和不合理的期望
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 同时参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组
仅电压调节
所有编程部分仅调整电压。
第二组
多种参数调节
在编程部分将调整多个参数,包括电压、频率和脉冲宽度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MDS-UPDRS 第 III 部分评估停药/刺激状态下运动症状的变化(震颤、强直、运动迟缓和姿势稳定性)
大体时间:从基线到 12 个月和 48 个月
运动分项分数
从基线到 12 个月和 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
39 项帕金森病问卷 (PDQ-39) 分数的变化
大体时间:从基线到 12 个月和 48 个月
生活质量
从基线到 12 个月和 48 个月
左旋多巴当量每日剂量 (LEDD) 的变化
大体时间:从基线到 12 个月和 48 个月
用药剂量
从基线到 12 个月和 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ling Chen, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计的)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

仅电压调整的临床试验

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