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Nur Spannungsanpassung versus kombinierte Parameteranpassung bei PD-Patienten, die mit bilateralem STN-DBS behandelt wurden (VOMPDS)

25. September 2023 aktualisiert von: Chen Ling

Nur Spannungsanpassung im Vergleich zur Anpassung kombinierter Parameter bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit einer bilateralen Tiefenhirnstimulation des subthalamischen Kerns behandelt wurden

Die Programmierung der tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) für die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine komplexe Arbeit, da die Parametereinstellung bisher nicht standardisiert ist. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen standardisierten Programmieralgorithmus für chinesische PD-Patienten aufzustellen, die mit bilateralem STN DBS behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 150 Probanden werden aus der gleichzeitig laufenden Studie NCT01922388 rekrutiert und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Alle Patienten werden anhand der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III zu Studienbeginn (eine Woche vor der Operation) und 6, 12 und 48 Monate nach der Operation bewertet.

Einstellung der Stimulationsparameter: Die erste Programmierung erfolgt 3-4 Wochen nach der Operation. Bilaterale Kontakte dienen als Kathode für eine monopolare Konfiguration. Die Anfangsspannung, Impulsbreite und -frequenz betragen jeweils bilateral 1,0–1,5 V, 60 μs und 130 Hz für jedes Individuum. Die Spannung wird zunächst allmählich auf ein stabiles Niveau erhöht, bis die optimale Wirksamkeit erreicht ist. Zwei Wochen später, wenn die Patienten zur Neuprogrammierung wieder ins Krankenhaus kommen, wird die Spannung ebenfalls zunächst angepasst, um die Stimulationsparameter zu optimieren. Entweder die Impulsbreite oder die Frequenz werden angepasst, wenn eine einmalige Erhöhung der Spannung um mehr als 0,4 V immer noch keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen kann. Die Frequenz wird angepasst, wenn die bilateralen Symptome nicht auf die Spannung ansprechen. Die Frequenz wird jedes Mal um 15-20 Hz erhöht. Die Impulsbreite wird dann für die zufriedenstellende klinische Reaktion auf einseitige Symptome eingestellt, die nach Erhöhung der Spannung oder Frequenz nicht gestillt werden. Impulsbreite wird bei Bedarf auf 90 μs erhöht (z. B. starkes Zittern).

Gruppen: Die Patienten werden gemäß den Parametereinstellungen während der Nachsorge in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I: Patienten nur mit Spannungsanpassung. Die Impulsbreite wird auf 60 μs und die Frequenz auf 130 Hz während der gesamten Nachlaufzeit konstant gehalten. Gruppe II: Patienten mit Anpassung von mehr als zwei Stimulationsparametern (Spannung, Impulsbreite oder Frequenz) während der Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ling Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8253 0086-20-87332200
  • E-Mail: 1678270523@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Patienten werden aus der Ambulanz von drei Zentren ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit mit gutem Ansprechen auf Levodopa (d. h. mehr als 30 % Verbesserung des MDS-UPDRS Part III-Scores nach einer akuten Levodopa-Provokation)
  • Vorhandensein von Fluktuationen und/oder Dyskinesien
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Normales MRT des Gehirns
  • Demenzfreiheit (Mindestpsychiatrie ≥ 26)
  • Fehlen schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer Stoffwechselerkrankungen
  • Schwere Herz-/Atemwegs-/Nieren-/Lebererkrankungen
  • Sekundärer Parkinsonismus oder multiple Systematrophie
  • Analphabetismus oder unzureichende Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Schlechte Compliance und unangemessene Erwartung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
Nur Spannungsanpassung
Gerät: Nur Spannungsanpassung
In allen Programmierabschnitten wird nur die Spannung angepasst.
Gruppe II
Anpassung mehrerer Parameter
Gerät: Anpassung mehrerer Parameter
In den Programmierabschnitten können mehr als ein Parameter, einschließlich Spannung, Frequenz und Impulsbreite, angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorischen Symptome (Tremor, Steifheit, Bradykinesie und Haltungsstabilität), bewertet durch MDS-UPDRS Teil III im Zustand ohne Medikation / unter Stimulation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 48. Monat
Motorische Unterpunkte
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 48. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der 39-Punkte-Scores des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 48. Monat
Lebensqualität
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 48. Monat
Änderungen der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 48. Monat
Medikamentendosierung
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 48. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Ling

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2013] 19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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