Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain jännitteen säätö verrattuna yhdistettyjen parametrien säätöön PD-potilailla, joita hoidetaan bilateraalisella STN DBS:llä (VOMPDS)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chen Ling

Vain jännitteen säätö verrattuna yhdistettyjen parametrien säätöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kahdenvälisellä subtalamuksen ytimen syvästimulaatiolla

Subtalamisen tuman (STN) syväaivostimulaation (DBS) ohjelmointi Parkinsonin taudin (PD) hoitoon on monimutkaista työtä, koska parametrien asetusta ei ole toistaiseksi standardoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda standardoitu ohjelmointialgoritmi kiinalaisille PD-potilaille, joita hoidetaan kahdenvälisellä STN DBS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 150 tutkittavaa rekrytoidaan samanaikaisesta NCT01922388-tutkimuksesta, ja heitä seurataan kahden vuoden ajan. Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä Movement Disorder Societyn tukemaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan III tarkistusta lähtötilanteessa (viikko ennen leikkausta) ja 6, 12 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Stimulaatioparametrien asetus: Ensimmäinen ohjelmointi suoritetaan 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kahdenväliset koskettimet toimivat katodina monopolaarisessa konfiguraatiossa. Alkujännite, pulssin leveys ja taajuus ovat molemmin puolin 1,0-1,5 V, 60 μs ja 130 Hz kullekin yksilölle. Jännitettä nostetaan asteittain ensin vakaalle tasolle, kunnes saavutetaan optimaalinen teho. Kaksi viikkoa myöhemmin, kun potilaat palasivat sairaalaan uudelleenohjelmointia varten, myös jännite säädetään ensin stimulaatioparametrien optimoimiseksi. Joko pulssin leveyttä tai taajuutta säädetään, kun jännitteen nostaminen yli 0,4 V kerran ei vieläkään tuota tyydyttäviä tuloksia. Taajuutta säädetään, kun kahdenväliset oireet eivät reagoi jännitteeseen. Taajuutta kasvatetaan 15-20 Hz jokaisella kerralla. Pulssin leveys säädetään sitten tyydyttävää kliinistä vastetta yksipuolisille oireille, jotka eivät tyydytä jännitteen tai taajuuden nostamisen jälkeen. Pulssin leveys kasvaa tarvittaessa 90 μs:iin (esim. vakava vapina).

Ryhmät: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään seurannan aikana asetettujen parametrien mukaan. Ryhmä I: potilaat, joilla on vain jännitteen säätö. Pulssin leveys pidetään 60 μs:ssa ja taajuus 130 Hz:ssä vakiona koko seurantajakson ajan. Ryhmä II: potilaat, joilla on säädelty enemmän kuin kahta stimulaatioparametria (jännite, pulssin leveys tai taajuus) seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PD-potilaat valitaan kolmen keskuksen avohoitoosastolta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jolla on hyvä vaste levodopalle (eli yli 30 % parannus MDS-UPDRS-osan III pistemäärässä akuutin levodopa-altistuksen jälkeen)
  • Fluktuaatioiden ja/tai dyskinesioiden esiintyminen
  • Ikähaitari 18-75 vuotta
  • Normaali aivojen MRI
  • Dementian puuttuminen (Mini mielentilatutkimus ≥ 26)
  • Vakavien psykiatristen sairauksien puuttuminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
  • Vaikeat sydän-/hengitys-/munuais-/maksasairaudet
  • Toissijainen parkinsonismi tai monisysteeminen atrofia
  • Lukutaidottomuus tai riittämätön kielitaito kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Huono noudattaminen ja kohtuuttomat odotukset
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä I
Vain jännitteen säätö
Laite: vain jännitteen säätö
Vain jännitettä säädetään kaikissa ohjelmointiosissa.
ryhmä II
Useiden parametrien säätö
Laite: Useiden parametrien säätö
Ohjelmointiosissa säädetään useampia parametreja, mukaan lukien jännite, taajuus ja pulssin leveys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset motorisissa oireissa (vapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennon vakaus) arvioituna MDS-UPDRS:n osassa III lääkityksen ulkopuolella / stimulaatiotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 48 kuukauteen
Moottorin alapisteet
Lähtötilanteesta 12 ja 48 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 39 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 48 kuukauteen
Elämänlaatu
Lähtötilanteesta 12 ja 48 kuukauteen
Muutokset levodopan ekvivalenttisessa päivittäisessä annoksessa (LEDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 48 kuukauteen
Lääkkeen annostus
Lähtötilanteesta 12 ja 48 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chen Ling

Yhteistyökumppanit

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2013] 19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vain jännitteen säätö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa