Tylko regulacja napięcia a regulacja połączonych parametrów u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych obustronnie STN DBS (VOMPDS)
Tylko regulacja napięcia a regulacja połączonych parametrów u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych obustronną głęboką stymulacją jądra podwzgórza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 150 uczestników zostanie zrekrutowanych z równoczesnego badania NCT01922388 i będzie obserwowanych przez dwa lata. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przy użyciu sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część III na początku badania (jeden tydzień przed operacją) oraz 6, 12 i 48 miesięcy po operacji.
Ustawienie parametrów stymulacji: Pierwsze programowanie przeprowadza się po 3-4 tygodniach od zabiegu. Dwustronne styki są jak katoda dla konfiguracji monopolarnej. Napięcie początkowe, szerokość impulsu i częstotliwość wynoszą odpowiednio 1,0-1,5 V, 60 μs i 130 Hz dla każdej osoby. Napięcie jest najpierw stopniowo zwiększane do stabilnego poziomu, aż do uzyskania optymalnej skuteczności. Dwa tygodnie później, gdy pacjenci wracają do szpitala w celu przeprogramowania, napięcie jest również najpierw dostosowywane w celu optymalizacji parametrów stymulacji. Zarówno szerokość impulsu, jak i częstotliwość zostaną wyregulowane, gdy jednokrotne zwiększenie napięcia o więcej niż 0,4 V nadal nie daje zadowalających rezultatów. Częstotliwość jest dostosowywana, gdy objawy obustronne nie reagują na napięcie. Częstotliwość jest zwiększana o 15-20 Hz za każdym razem. Szerokość impulsu jest następnie dostosowywana do zadowalającej odpowiedzi klinicznej na objawy jednostronne, które nie ustępują po zwiększeniu napięcia lub częstotliwości. W razie potrzeby szerokość impulsu zwiększa się do 90 μs (np. silne drżenie).
Grupy: Pacjenci są podzieleni na dwie grupy zgodnie z ustawieniami parametrów podczas obserwacji. Grupa I: pacjenci tylko z regulacją napięcia. Szerokość impulsu jest utrzymywana na poziomie 60 μs, a częstotliwość na stałym poziomie 130 Hz przez cały okres obserwacji. Grupa II: pacjenci z korektą więcej niż dwóch parametrów stymulacji (napięcie, szerokość impulsu lub częstotliwość) w trakcie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona z dobrą odpowiedzią na lewodopę (tj. poprawa o ponad 30% w wyniku części III MDS-UPDRS po ostrej prowokacji lewodopą)
- Obecność fluktuacji i/lub dyskinez
- Wiek od 18 do 75 lat
- Normalny MRI mózgu
- Brak otępienia (Mini Badanie Stanu Psychicznego ≥ 26)
- Brak ciężkich chorób psychicznych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich chorób metabolicznych
- Ciężkie choroby serca / układu oddechowego / nerek / wątroby
- Wtórny parkinsonizm lub atrofia wielonarządowa
- Analfabetyzm lub niewystarczająca znajomość języka, aby wypełnić kwestionariusze
- Słaba zgodność i nieuzasadnione oczekiwania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa I
Tylko regulacja napięcia
|
We wszystkich sekcjach programowania zostanie ustawione tylko napięcie.
|
|
grupa II
Regulacja wielu parametrów
|
W sekcjach programowania można dostosować więcej niż jeden parametr, w tym napięcie, częstotliwość i szerokość impulsu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach motorycznych (drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe i stabilność postawy) oceniane za pomocą MDS-UPDRS Część III w stanie bez leków/w stanie stymulacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 i 48 miesięcy
|
Wyniki podrzędne motoryczne
|
Od wartości początkowej do 12 i 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach 39-punktowego Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 i 48 miesięcy
|
Jakość życia
|
Od wartości początkowej do 12 i 48 miesięcy
|
|
Zmiany w dziennej dawce równoważnej lewodopy (LEDD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 i 48 miesięcy
|
Dawkowanie leku
|
Od wartości początkowej do 12 i 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2013] 19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na tylko regulacja napięcia
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypaStany Zjednoczone