Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kun spenningsjustering versus kombinerte parameterjusteringer hos PD-pasienter behandlet med bilateral STN DBS (VOMPDS)

25. september 2023 oppdatert av: Chen Ling

Kun spenningsjustering versus kombinerte parametre Justering hos pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med bilateral subthalamus nucleus dyp hjernestimulering

Programmeringen av subthalamisk nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) for Parkinsons sykdom (PD) er komplekst arbeid fordi parameterinnstillingen ikke har blitt standardisert så langt. Målet med denne studien er å sette opp en standardisert programmeringsalgoritme for kinesiske PD-pasienter behandlet med bilateral STN DBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 150 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra den samtidige NCT01922388-studien og fulgt opp i to år. Alle pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Movement Disorder Society-sponsede revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III ved baseline (en uke før operasjonen) og 6, 12 og 48 måneder postoperativt.

Innstilling av stimuleringsparametere: Den første programmeringen utføres 3-4 uker etter operasjonen. Bilaterale kontakter er som katode for monopolar konfigurasjon. Startspenning, pulsbredde og frekvens er bilateralt henholdsvis 1,0-1,5 V, 60 μs og 130 Hz for hvert individ. Spenningen økes gradvis til et stabilt nivå først, inntil optimal effekt er oppnådd. To uker senere, da pasientene kom tilbake til sykehuset for omprogrammering, justeres også spenningen først for å optimalisere stimuleringsparametrene. Enten pulsbredde eller frekvens vil bli justert når økende spenning mer enn 0,4 V for en gang fortsatt ikke kan få tilfredsstillende resultater. Frekvensen justeres når bilaterale symptomer ikke reagerer på spenning. Frekvensen økes med 15-20 Hz for hver gang. Pulsbredden justeres deretter for tilfredsstillende klinisk respons av ensidige symptomer som ikke tilfredsstilles etter økende spenning eller frekvens. Pulsbredden økes til 90 μs om nødvendig (f.eks. alvorlig skjelving).

Grupper: Pasientene deles inn i to grupper i henhold til parameterinnstillingene under oppfølgingen. Gruppe I: Pasienter kun med spenningsjustering. Pulsbredden holdes til 60 μs og frekvensen til 130 Hz konstant gjennom oppfølgingsperioden. Gruppe II: pasienter med justering av mer enn to stimuleringsparametere (spenning, pulsbredde eller frekvens) under oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PD-pasienter velges fra poliklinisk avdeling ved tre sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom med god respons på levodopa (dvs. mer enn 30 % forbedring i MDS-UPDRS del III-poengsum etter en akutt levodopa-utfordring)
  • Tilstedeværelse av svingninger og/eller dyskinesier
  • Alder fra 18 til 75 år
  • Normal hjerne MR
  • Fravær av demens (Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 26)
  • Fravær av alvorlige psykiatriske sykdommer
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlige metabolske sykdommer
  • Alvorlige hjerte-/luftveis-/nyre-/leversykdommer
  • Sekundær parkinsonisme eller multippel systematrofi
  • Analfabetisme eller utilstrekkelige språkkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaene
  • Dårlig etterlevelse og urimelige forventninger
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe I
Kun spenningsjustering
Enhet: kun spenningsjustering
Kun spenning vil bli justert i alle programmeringsseksjoner.
gruppe II
Justering av flere parametere
Enhet: Justering av flere parametere
Mer enn én parameter, inkludert spenning, frekvens og pulsbredde, vil bli justert i programmeringsseksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motoriske symptomer (tremor, rigiditet, bradykinesi og postural stabilitet) evaluert av MDS-UPDRS del III i av medisinering/på stimuleringstilstand
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 48 måneder
Motoriske subscores
Fra baseline til 12 og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 39-elements Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 48 måneder
Livskvalitet
Fra baseline til 12 og 48 måneder
Endringer i levodopa-ekvivalent daglig dose (LEDD)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 48 måneder
Medisindosering
Fra baseline til 12 og 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Ling

Samarbeidspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2013] 19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kun spenningsjustering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere