Den prognostiske værdi af cervikal elastografi til identifikation af patienter med risiko for for tidlig fødsel (ElastoMAP)
16. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Den testede hypotese er, at de fysiske ændringer i forbindelse med modning af livmoderhalsen resulterer i et påviselig fald i stivhed.
Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme, om den målte elastografiske stivhed af livmoderhalsvæv ud over livmoderhalsens størrelse kan bruges til at forudsige levering inden for de næste 48 timer (oprettelse af en prognostisk score).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
A-At sammenligne de prognostiske kvaliteter af elastografiscore og føtale fibronectinmålinger for at forudsige risikoen for fødsel inden for de næste 48 timer.
B-At evaluere den økonomiske virkning af at indføre elastografiske og fibronektin-foranstaltninger under konsultationer til obstetriske nødsituationer fra det franske sociale sikringssystem og hospitalet.
C-At evaluere den prognostiske værdi af elastografiske målinger i undergruppen tvillinger.
D-At studere elastografi variation i henhold til patientens resultater.
E-Evaluer reproducerbarheden af intra- og inter-rater elastografiske målinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder, der præsenterer sig mellem 24. og 34. graviditetsuge, med livmoderkontraktioner forbundet med cervikale forandringer objektiveret ved ultralydsundersøgelse af livmoderhalsen (5-25 mm), som konsulterer for obstetriske nødsituationer (både enkelt- eller flergangsgraviditeter kan inkluderes ).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet hende informeret og underskrevet samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Gravide kvinder, der præsenterer sig mellem 24. og 34. graviditetsuge, med livmoderkontraktioner forbundet med cervikale forandringer objektiveret ved ultralydsundersøgelse af cervix (5-25 mm)
- Enkelt- eller flergangsgraviditet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten har mistet sit vand (placenta ruptur)
- Historie om livmoderhalskirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulationen
Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder, der præsenterer sig mellem 24. og 34. graviditetsuge, med livmoderkontraktioner forbundet med cervikale forandringer objektiveret ved ultralydsundersøgelse af livmoderhalsen (5-25 mm), som konsulterer for obstetriske nødsituationer (både enkelt- eller flergangsgraviditeter kan inkluderes ). Intervention : Cervikal ultralyd +elastografi 1 Intervention : Vaginal fibronektinmåling Intervention : Tokolytisk behandling i 2 timer Intervention : Cervikal ultralyd +elastografi 2 |
Inkluderede patienter vil få en cervikal ultralyd ved ankomst til fødeafdelingen.
Sidstnævnte undersøgelse vil omfatte elastografiske målinger og vil blive efterfulgt af en vaginal fibronektinmåling.
Patienterne vil derefter blive behandlet via et tocolytikum (anti-kontraktionsbehandling), og to timer senere vil der blive udført en anden cervial ultralyd inklusive elastografiske målinger.
Inkluderede patienter vil få en cervikal ultralyd ved ankomst til fødeafdelingen.
Sidstnævnte undersøgelse vil omfatte elastografiske målinger og vil blive efterfulgt af en vaginal fibronektinmåling.
Patienterne vil derefter blive behandlet via et tocolytikum (anti-kontraktionsbehandling), og to timer senere vil der blive udført en anden cervial ultralyd inklusive elastografiske målinger.
Inkluderede patienter vil få en cervikal ultralyd ved ankomst til fødeafdelingen.
Sidstnævnte undersøgelse vil omfatte elastografiske målinger og vil blive efterfulgt af en vaginal fibronektinmåling.
Patienterne vil derefter blive behandlet via et tocolytikum (anti-kontraktionsbehandling), og to timer senere vil der blive udført en anden cervial ultralyd inklusive elastografiske målinger.
Inkluderede patienter vil få en cervikal ultralyd ved ankomst til fødeafdelingen.
Sidstnævnte undersøgelse vil omfatte elastografiske målinger og vil blive efterfulgt af en vaginal fibronektinmåling.
Patienterne vil derefter blive behandlet via et tocolytikum (anti-kontraktionsbehandling), og to timer senere vil der blive udført en anden cervial ultralyd inklusive elastografiske målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsmål af livmoderhalsen (mm)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Ultralydsmål af livmoderhalsen (mm)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Elastografi score
Tidsramme: Dag 0 eller inden for 12 timer
|
Scoren går fra 0 til 10.
|
Dag 0 eller inden for 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastografi score
Tidsramme: efter 2 timers tokolytisk behandling på dag 0
|
Score varierer fra 0 til 10
|
efter 2 timers tokolytisk behandling på dag 0
|
|
Vaginalt føtalt fibronectin
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Vaginalt føtalt fibronectin
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Undgåelige hospitalsomkostninger
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 20 dage)
|
Hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 20 dage)
|
|
|
Blev den første ultralyd/elastografi udført, mens patienten allerede var på tocolytika? Ja Nej
Tidsramme: Dag 0 eller 1
|
Dag 0 eller 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens alder
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
BMI
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
Antal tidligere vaginale fødsler
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
Graviditetsperiode
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
Foreskrevet behandling (hvile, hospitalsindlæggelse, medicin)
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
Forsinkelse mellem første cervikal ultralyd ved patientens ankomst og første ultralyd med elastografi
Tidsramme: Dag 0 eller 1
|
Dag 0 eller 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2013
Først opslået (Skøn)
27. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2013/VL-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .