宫颈弹性成像对识别早产风险患者的预后价值 (ElastoMAP)
2017年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
测试的假设是与宫颈成熟相关的物理变化导致可检测到的硬度降低。
因此，本研究的主要目的是确定除了宫颈大小外，测量的宫颈组织弹性成像硬度是否可用于预测接下来 48 小时内的分娩（创建预后评分）。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
A-比较弹性成像评分和胎儿纤连蛋白测量的预后质量，以预测接下来 48 小时内的分娩风险。
B-从法国社会保障体系和医院的角度评估在产科急诊会诊期间引入弹性成像和纤连蛋白措施的经济影响。
C-评估亚组双胞胎中弹性成像测量的预后价值。
D-根据患者结果研究弹性成像变化。
E-评估评估者内部和评估者间弹性成像测量的再现性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括怀孕第 24 周和第 34 周之间出现子宫收缩并通过子宫颈超声检查 (5-25mm) 客观化的宫颈变化的孕妇，她们咨询产科急症（包括单胎或多胎妊娠） ).
描述
纳入标准：
- 患者必须给予她知情并签署的同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 妊娠第 24 至 34 周之间出现子宫收缩并伴有宫颈超声检查（5-25 毫米）的宫颈变化的孕妇
- 单胎或多胎妊娠
排除标准：
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者失水（胎盘破裂）
- 颈椎手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究人群
研究人群包括怀孕第 24 周和第 34 周之间出现子宫收缩并通过子宫颈超声检查 (5-25mm) 客观化的宫颈变化的孕妇，她们咨询产科急症（包括单胎或多胎妊娠） ). 干预：宫颈超声+弹性成像1 干预：阴道纤连蛋白测量 干预：宫缩抑制剂治疗2小时 干预：宫颈超声+弹性成像2 |
包括的患者在到达产科病房时将进行宫颈超声检查。
后一项检查将包括弹性成像测量，然后是阴道纤连蛋白测量。
然后将通过宫缩抑制剂（抗收缩治疗）对患者进行治疗，两小时后将进行第二次颈部超声检查，包括弹性成像测量。
包括的患者在到达产科病房时将进行宫颈超声检查。
后一项检查将包括弹性成像测量，然后是阴道纤连蛋白测量。
然后将通过宫缩抑制剂（抗收缩治疗）对患者进行治疗，两小时后将进行第二次颈部超声检查，包括弹性成像测量。
包括的患者在到达产科病房时将进行宫颈超声检查。
后一项检查将包括弹性成像测量，然后是阴道纤连蛋白测量。
然后将通过宫缩抑制剂（抗收缩治疗）对患者进行治疗，两小时后将进行第二次颈部超声检查，包括弹性成像测量。
包括的患者在到达产科病房时将进行宫颈超声检查。
后一项检查将包括弹性成像测量，然后是阴道纤连蛋白测量。
然后将通过宫缩抑制剂（抗收缩治疗）对患者进行治疗，两小时后将进行第二次颈部超声检查，包括弹性成像测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫颈的超声测量（毫米）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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子宫颈的超声测量（毫米）
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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弹性评分
大体时间：第 0 天或 12 小时内
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分数范围从 0 到 10。
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第 0 天或 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弹性评分
大体时间：第 0 天宫缩抑制剂治疗 2 小时后
|
分数范围从 0 到 10
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第 0 天宫缩抑制剂治疗 2 小时后
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阴道胎儿纤连蛋白
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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阴道胎儿纤连蛋白
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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可避免的住院费用
大体时间：出院（预计最多 20 天）
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出院（预计最多 20 天）
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是否在患者已经服用宫缩抑制剂时进行了第一次超声/弹性成像？是/否
大体时间：第 0 天或第 1 天
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第 0 天或第 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者年龄
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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体重指数
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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既往阴道分娩次数
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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妊娠期
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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规定的治疗（休息、住院、药物治疗）
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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患者到达后首次颈部超声与首次弹性成像超声之间的延迟
大体时间：第 0 天或第 1 天
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第 0 天或第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vincent Letouzey, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月20日
首次发布 (估计)
2013年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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