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La valeur pronostique de l'élastographie cervicale pour identifier les patientes à risque d'accouchement prématuré (ElastoMAP)

16 juin 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'hypothèse testée est que les changements physiques associés à la maturation cervicale entraînent une diminution détectable de la rigidité. L'objectif principal de cette étude est donc de déterminer si la rigidité élastographique mesurée des tissus cervicaux en plus de la taille du col peut être utilisée pour prédire l'accouchement dans les prochaines 48 heures (création d'un score pronostique).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

A- Comparer les qualités pronostiques des scores élastographiques et des mesures de la fibronectine fœtale pour prédire le risque d'accouchement dans les 48 heures à venir.

B-Évaluer l'impact économique de l'introduction des mesures élastographiques et fibronectine lors des consultations d'urgences obstétricales du point de vue de la sécurité sociale française et de l'hôpital.

C-Évaluer la valeur pronostique des mesures élastographiques dans le sous-groupe jumeaux.

D-Etudier la variation de l'élastographie en fonction des résultats des patients.

E-Évaluer la reproductibilité des mesures élastographiques intra et inter-juges.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes Cedex 9, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de femmes enceintes présentant entre la 24ème et la 34ème semaine de grossesse, des contractions utérines associées à des modifications cervicales objectivées par un examen échographique du col de l'utérus (5-25mm) qui consultent pour les urgences obstétricales (les grossesses simples ou multiples peuvent être incluses ).

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Femmes enceintes présentant entre la 24ème et la 34ème semaine de grossesse, des contractions utérines associées à des modifications cervicales objectivées par un examen échographique du col de l'utérus (5-25mm)
  • Grossesse unique ou multiple

Critère d'exclusion:

  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente a perdu ses eaux (rupture placentaire)
  • Histoire de la chirurgie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La population étudiée

La population étudiée est constituée de femmes enceintes présentant entre la 24ème et la 34ème semaine de grossesse, des contractions utérines associées à des modifications cervicales objectivées par un examen échographique du col de l'utérus (5-25mm) qui consultent pour les urgences obstétricales (les grossesses simples ou multiples peuvent être incluses ).

Intervention : Échographie cervicale + élastographie 1 Intervention : Mesure de la fibronectine vaginale Intervention : Traitement tocolytique pendant 2 heures Intervention : Échographie cervicale + élastographie 2
Procédure: Échographie cervicale + élastographie 1
Les patientes incluses auront une échographie cervicale à leur arrivée à la maternité. Ce dernier examen comprendra des mesures élastographiques et sera suivi d'une mesure vaginale de la fibronectine. Les patientes seront ensuite traitées via un tocolytique (traitement anti-contraction), et deux heures plus tard une deuxième échographie cervicale incluant des mesures élastographiques sera réalisée.
Biologique: Mesure de la fibronectine vaginale
Les patientes incluses auront une échographie cervicale à leur arrivée à la maternité. Ce dernier examen comprendra des mesures élastographiques et sera suivi d'une mesure vaginale de la fibronectine. Les patientes seront ensuite traitées via un tocolytique (traitement anti-contraction), et deux heures plus tard une deuxième échographie cervicale incluant des mesures élastographiques sera réalisée.
Médicament: Traitement tocolytique pendant 2 heures
Les patientes incluses auront une échographie cervicale à leur arrivée à la maternité. Ce dernier examen comprendra des mesures élastographiques et sera suivi d'une mesure vaginale de la fibronectine. Les patientes seront ensuite traitées via un tocolytique (traitement anti-contraction), et deux heures plus tard une deuxième échographie cervicale incluant des mesures élastographiques sera réalisée.
Procédure: Échographie cervicale + élastographie 2
Les patientes incluses auront une échographie cervicale à leur arrivée à la maternité. Ce dernier examen comprendra des mesures élastographiques et sera suivi d'une mesure vaginale de la fibronectine. Les patientes seront ensuite traitées via un tocolytique (traitement anti-contraction), et deux heures plus tard une deuxième échographie cervicale incluant des mesures élastographiques sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure échographique du col de l'utérus (mm)
Délai: Jour 0
Jour 0
Mesure échographique du col de l'utérus (mm)
Délai: Jour 2
Jour 2
Score d'élastographie
Délai: Jour 0 ou dans les 12 heures
Le score varie de 0 à 10.
Jour 0 ou dans les 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'élastographie
Délai: après 2 heures de traitement tocolytique au jour 0
Le score varie de 0 à 10
après 2 heures de traitement tocolytique au jour 0
Fibronectine fœtale vaginale
Délai: Jour 0
Jour 0
Fibronectine fœtale vaginale
Délai: Jour 2
Jour 2
Frais hospitaliers évitables
Délai: Sortie de l'hôpital (maximum prévu de 20 jours)
Sortie de l'hôpital (maximum prévu de 20 jours)
La première échographie/élastographie a-t-elle été réalisée alors que le patient était déjà sous tocolytiques ? Oui Non
Délai: Jour 0 ou 1
Jour 0 ou 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Âge du patient
Délai: ligne de base (jour 0)
ligne de base (jour 0)
Indice de masse corporelle
Délai: ligne de base (jour 0)
ligne de base (jour 0)
Nombre d'accouchements vaginaux précédents
Délai: ligne de base (jour 0)
ligne de base (jour 0)
Terme de la grossesse
Délai: ligne de base (jour 0)
ligne de base (jour 0)
Traitement prescrit (repos, hospitalisation, médicaments)
Délai: ligne de base (jour 0)
ligne de base (jour 0)
Délai entre la première échographie cervicale à l'arrivée du patient et la première échographie avec élastographie
Délai: Jour 0 ou 1
Jour 0 ou 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2013/VL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échographie cervicale + élastographie 1

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