Der prognostische Wert der zervikalen Elastographie zur Identifizierung von Risikopatientinnen für Frühgeburten (ElastoMAP)
16. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die getestete Hypothese ist, dass die mit der Zervixreifung verbundenen körperlichen Veränderungen zu einer nachweisbaren Abnahme der Steifheit führen.
Das Hauptziel dieser Studie ist daher festzustellen, ob die gemessene elastographische Steifigkeit des Zervixgewebes zusätzlich zur Zervixgröße verwendet werden kann, um eine Geburt innerhalb der nächsten 48 Stunden vorherzusagen (Erstellung eines prognostischen Scores).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
A-Vergleich der prognostischen Qualitäten von Elastographie-Scores und fötalen Fibronectin-Messungen zur Vorhersage des Geburtsrisikos in den nächsten 48 Stunden.
B-Um die wirtschaftlichen Auswirkungen der Einführung von Elastographie- und Fibronektin-Maßnahmen während der Konsultationen für geburtshilfliche Notfälle aus Sicht des französischen Sozialversicherungssystems und des Krankenhauses zu bewerten.
C-Um den prognostischen Wert von elastographischen Messungen in der Untergruppe Zwillinge zu bewerten.
D-Zur Untersuchung der Elastographie-Variation gemäß den Patientenergebnissen.
E-Bewertung der Reproduzierbarkeit von Intra- und Inter-Rater-elastographischen Messungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die sich zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche vorstellen, mit Uteruskontraktionen im Zusammenhang mit zervikalen Veränderungen, die durch eine Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses (5-25 mm) objektiviert werden und die sich für geburtshilfliche Notfälle konsultieren (sowohl Einzel- als auch Mehrlingsschwangerschaften können eingeschlossen werden). ).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin muss ihr informiertes und unterschriebenes Einverständnis gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Schwangere zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche mit Uteruskontraktionen in Verbindung mit zervikalen Veränderungen, objektiviert durch Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses (5-25 mm)
- Ein- oder Mehrlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin hat ihr Wasser verloren (Plazentaruptur)
- Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die sich zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche vorstellen, mit Uteruskontraktionen im Zusammenhang mit zervikalen Veränderungen, die durch eine Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses (5-25 mm) objektiviert werden und die sich für geburtshilfliche Notfälle konsultieren (sowohl Einzel- als auch Mehrlingsschwangerschaften können eingeschlossen werden). ). Intervention : zervikaler Ultraschall + Elastographie 1 Intervention : vaginale Fibronectinmessung Intervention : tokolytische Behandlung für 2 Stunden Intervention : zervikaler Ultraschall + Elastographie 2 |
Bei eingeschlossenen Patienten wird bei der Ankunft auf der Entbindungsstation ein Zervix-Ultraschall durchgeführt.
Diese letztere Untersuchung umfasst elastographische Messungen, gefolgt von einer vaginalen Fibronectin-Messung.
Die Patienten werden dann mit einem Tokolytikum (Antikontraktionsbehandlung) behandelt, und zwei Stunden später wird ein zweiter Gebärmutterhals-Ultraschall einschließlich elastographischer Messungen durchgeführt.
Bei eingeschlossenen Patienten wird bei der Ankunft auf der Entbindungsstation ein Zervix-Ultraschall durchgeführt.
Diese letztere Untersuchung umfasst elastographische Messungen, gefolgt von einer vaginalen Fibronectin-Messung.
Die Patienten werden dann mit einem Tokolytikum (Antikontraktionsbehandlung) behandelt, und zwei Stunden später wird ein zweiter Gebärmutterhals-Ultraschall einschließlich elastographischer Messungen durchgeführt.
Bei eingeschlossenen Patienten wird bei der Ankunft auf der Entbindungsstation ein Zervix-Ultraschall durchgeführt.
Diese letztere Untersuchung umfasst elastographische Messungen, gefolgt von einer vaginalen Fibronectin-Messung.
Die Patienten werden dann mit einem Tokolytikum (Antikontraktionsbehandlung) behandelt, und zwei Stunden später wird ein zweiter Gebärmutterhals-Ultraschall einschließlich elastographischer Messungen durchgeführt.
Bei eingeschlossenen Patienten wird bei der Ankunft auf der Entbindungsstation ein Zervix-Ultraschall durchgeführt.
Diese letztere Untersuchung umfasst elastographische Messungen, gefolgt von einer vaginalen Fibronectin-Messung.
Die Patienten werden dann mit einem Tokolytikum (Antikontraktionsbehandlung) behandelt, und zwei Stunden später wird ein zweiter Gebärmutterhals-Ultraschall einschließlich elastographischer Messungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallmessung des Gebärmutterhalses (mm)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Ultraschallmessung des Gebärmutterhalses (mm)
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Elastographie-Score
Zeitfenster: Tag 0 oder innerhalb von 12 Stunden
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Die Punktzahl reicht von 0 bis 10.
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Tag 0 oder innerhalb von 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elastographie-Score
Zeitfenster: nach 2 Stunden tokolytischer Behandlung am Tag 0
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Die Punktzahl reicht von 0 bis 10
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nach 2 Stunden tokolytischer Behandlung am Tag 0
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Vaginales fötales Fibronektin
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Vaginales fötales Fibronektin
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Vermeidbare Krankenhauskosten
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 20 Tage)
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Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 20 Tage)
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Wurde die erste Ultraschall-/Elastographie durchgeführt, während der Patient bereits Tokolytika erhielt? ja Nein
Zeitfenster: Tag 0 oder 1
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Tag 0 oder 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alter des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Grundlinie (Tag 0)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Grundlinie (Tag 0)
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Anzahl früherer vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Grundlinie (Tag 0)
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Schwangerschaftstermin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Grundlinie (Tag 0)
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Verordnete Behandlung (Ruhe, Krankenhausaufenthalt, Medikamente)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Grundlinie (Tag 0)
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Verzögerung zwischen dem ersten zervikalen Ultraschall bei der Ankunft des Patienten und dem ersten Ultraschall mit Elastographie
Zeitfenster: Tag 0 oder 1
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Tag 0 oder 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2013/VL-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .