Il valore prognostico dell'elastografia cervicale per identificare i pazienti a rischio di parto pretermine (ElastoMAP)
16 giugno 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'ipotesi testata è che i cambiamenti fisici associati alla maturazione cervicale determinino una diminuzione rilevabile della rigidità.
L'obiettivo principale di questo studio è quindi determinare se la rigidità elastografica misurata dei tessuti cervicali oltre alle dimensioni della cervice possa essere utilizzata per prevedere il parto entro le successive 48 ore (creazione di un punteggio prognostico).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A-Confrontare le qualità prognostiche dei punteggi dell'elastografia e le misurazioni della fibronectina fetale per prevedere il rischio di parto nelle successive 48 ore.
B- Valutare l'impatto economico dell'introduzione di misure elastografiche e di fibronectina durante le consultazioni per le emergenze ostetriche dal punto di vista del sistema di sicurezza sociale francese e dell'ospedale.
C-Valutare il valore prognostico delle misurazioni elastografiche nel sottogruppo gemelli.
D- Studiare la variazione dell'elastografia in base ai risultati del paziente.
E-Valutare la riproducibilità delle misurazioni elastografiche intra e inter-rater.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da donne in gravidanza che si presentano tra la 24a e la 34a settimana di gravidanza, con contrazioni uterine associate a cambiamenti cervicali oggettivati dall'esame ecografico della cervice (5-25mm) che consultano per emergenze ostetriche (possono essere incluse gravidanze singole o multiple ).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Donne in gravidanza che si presentano tra la 24a e la 34a settimana di gravidanza, con contrazioni uterine associate a cambiamenti cervicali oggettivati dall'esame ecografico della cervice (5-25 mm)
- Gravidanza singola o multipla
Criteri di esclusione:
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente ha perso acqua (rottura della placenta)
- Storia della chirurgia cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
La popolazione in studio
La popolazione in studio è costituita da donne in gravidanza che si presentano tra la 24a e la 34a settimana di gravidanza, con contrazioni uterine associate a cambiamenti cervicali oggettivati dall'esame ecografico della cervice (5-25mm) che consultano per emergenze ostetriche (possono essere incluse gravidanze singole o multiple ). Intervento: ecografia cervicale + elastografia 1 Intervento: misurazione della fibronectina vaginale Intervento: trattamento tocolitico per 2 ore Intervento: ecografia cervicale + elastografia 2 |
I pazienti inclusi avranno un'ecografia cervicale all'arrivo nel reparto maternità.
Quest'ultimo esame includerà misurazioni elastografiche e sarà seguito da una misurazione della fibronectina vaginale.
I pazienti verranno quindi trattati tramite un tocolitico (trattamento anti-contrazione) e due ore dopo verrà eseguita una seconda ecografia cervicale comprese le misure elastografiche.
I pazienti inclusi avranno un'ecografia cervicale all'arrivo nel reparto maternità.
Quest'ultimo esame includerà misurazioni elastografiche e sarà seguito da una misurazione della fibronectina vaginale.
I pazienti verranno quindi trattati tramite un tocolitico (trattamento anti-contrazione) e due ore dopo verrà eseguita una seconda ecografia cervicale comprese le misure elastografiche.
I pazienti inclusi avranno un'ecografia cervicale all'arrivo nel reparto maternità.
Quest'ultimo esame includerà misurazioni elastografiche e sarà seguito da una misurazione della fibronectina vaginale.
I pazienti verranno quindi trattati tramite un tocolitico (trattamento anti-contrazione) e due ore dopo verrà eseguita una seconda ecografia cervicale comprese le misure elastografiche.
I pazienti inclusi avranno un'ecografia cervicale all'arrivo nel reparto maternità.
Quest'ultimo esame includerà misurazioni elastografiche e sarà seguito da una misurazione della fibronectina vaginale.
I pazienti verranno quindi trattati tramite un tocolitico (trattamento anti-contrazione) e due ore dopo verrà eseguita una seconda ecografia cervicale comprese le misure elastografiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura ecografica della cervice (mm)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Misura ecografica della cervice (mm)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
|
Punteggio elastografico
Lasso di tempo: Giorno 0 o entro 12 ore
|
Il punteggio va da 0 a 10.
|
Giorno 0 o entro 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio elastografico
Lasso di tempo: dopo 2 ore di trattamento tocolitico il giorno 0
|
Il punteggio va da 0 a 10
|
dopo 2 ore di trattamento tocolitico il giorno 0
|
|
Fibronectina fetale vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Fibronectina fetale vaginale
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
|
Spese ospedaliere evitabili
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (previsto massimo 20 giorni)
|
Dimissione dall'ospedale (previsto massimo 20 giorni)
|
|
|
La prima ecografia/elastografia è stata eseguita mentre il paziente era già in terapia tocolitica? si No
Lasso di tempo: Giorno 0 o 1
|
Giorno 0 o 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Età del paziente
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
|
linea di base (giorno 0)
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
|
linea di base (giorno 0)
|
|
Numero di precedenti parti vaginali
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
|
linea di base (giorno 0)
|
|
Termine di gravidanza
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
|
linea di base (giorno 0)
|
|
Cure prescritte (riposo, ricovero, farmaci)
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
|
linea di base (giorno 0)
|
|
Ritardo tra la prima ecografia cervicale all'arrivo del paziente e la prima ecografia con elastografia
Lasso di tempo: Giorno 0 o 1
|
Giorno 0 o 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2013/VL-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia cervicale +elastografia 1
-
University of MichiganCompletato