Wartość prognostyczna elastografii szyjki macicy w identyfikacji pacjentek zagrożonych porodem przedwczesnym (ElastoMAP)
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badana hipoteza głosi, że zmiany fizyczne związane z dojrzewaniem szyjki macicy skutkują wykrywalnym spadkiem sztywności.
Głównym celem tego badania jest zatem ustalenie, czy zmierzona sztywność elastograficzna tkanek szyjki macicy oprócz rozmiaru szyjki macicy może być wykorzystana do przewidywania porodu w ciągu najbliższych 48 godzin (stworzenie oceny prognostycznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A- Porównanie właściwości prognostycznych wyników elastografii i pomiarów fibronektyny płodu w celu przewidywania ryzyka porodu w ciągu następnych 48 godzin.
B-Ocena ekonomicznego wpływu wprowadzenia środków elastograficznych i fibronektynowych podczas konsultacji w nagłych przypadkach położniczych z punktu widzenia francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych i szpitala.
C-Ocena wartości prognostycznej pomiarów elastograficznych w podgrupie bliźniąt.
D-Badanie zmienności elastografii w zależności od wyników pacjenta.
E-Oceń odtwarzalność pomiarów elastograficznych wewnątrz i między oceniającymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z ciężarnych między 24 a 34 tygodniem ciąży, ze skurczami macicy związanymi ze zmianami szyjki macicy zobiektywizowanymi w badaniu ultrasonograficznym szyjki macicy (5-25 mm), które zgłaszają się do poradni w nagłych przypadkach położniczych (mogą to być zarówno ciąże pojedyncze, jak i mnogie) ).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobiety w ciąży zgłaszające się między 24 a 34 tygodniem ciąży ze skurczami macicy związanymi ze zmianami szyjki macicy obiektywnymi w badaniu ultrasonograficznym szyjki macicy (5-25mm)
- Ciąża pojedyncza lub mnoga
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka straciła wodę (pęknięcie łożyska)
- Historia chirurgii szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Populacja badana składa się z ciężarnych między 24 a 34 tygodniem ciąży, ze skurczami macicy związanymi ze zmianami szyjki macicy zobiektywizowanymi w badaniu ultrasonograficznym szyjki macicy (5-25 mm), które zgłaszają się do poradni w nagłych przypadkach położniczych (mogą to być zarówno ciąże pojedyncze, jak i mnogie) ). Interwencja : USG szyjki macicy + elastografia 1 Interwencja : Pomiar fibronektyny w pochwie Interwencja : Leczenie tokolityczne przez 2 godziny Interwencja : USG szyjki macicy + elastografia 2 |
Pacjentki objęte badaniem zostaną poddane USG szyjki macicy po przybyciu na oddział położniczy.
To ostatnie badanie będzie obejmowało pomiary elastograficzne, a po nim nastąpi pomiar fibronektyny w pochwie.
Następnie pacjentki zostaną poddane leczeniu tokolitycznemu (leczenie przeciwskurczowe), a dwie godziny później wykonane zostanie drugie USG szyjki macicy wraz z pomiarami elastograficznymi.
Pacjentki objęte badaniem zostaną poddane USG szyjki macicy po przybyciu na oddział położniczy.
To ostatnie badanie będzie obejmowało pomiary elastograficzne, a po nim nastąpi pomiar fibronektyny w pochwie.
Następnie pacjentki zostaną poddane leczeniu tokolitycznemu (leczenie przeciwskurczowe), a dwie godziny później wykonane zostanie drugie USG szyjki macicy wraz z pomiarami elastograficznymi.
Pacjentki objęte badaniem zostaną poddane USG szyjki macicy po przybyciu na oddział położniczy.
To ostatnie badanie będzie obejmowało pomiary elastograficzne, a po nim nastąpi pomiar fibronektyny w pochwie.
Następnie pacjentki zostaną poddane leczeniu tokolitycznemu (leczenie przeciwskurczowe), a dwie godziny później wykonane zostanie drugie USG szyjki macicy wraz z pomiarami elastograficznymi.
Pacjentki objęte badaniem zostaną poddane USG szyjki macicy po przybyciu na oddział położniczy.
To ostatnie badanie będzie obejmowało pomiary elastograficzne, a po nim nastąpi pomiar fibronektyny w pochwie.
Następnie pacjentki zostaną poddane leczeniu tokolitycznemu (leczenie przeciwskurczowe), a dwie godziny później wykonane zostanie drugie USG szyjki macicy wraz z pomiarami elastograficznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ultrasonograficzny szyjki macicy (mm)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Pomiar ultrasonograficzny szyjki macicy (mm)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
|
Ocena elastografii
Ramy czasowe: Dzień 0 lub w ciągu 12 godzin
|
Wynik waha się od 0 do 10.
|
Dzień 0 lub w ciągu 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena elastografii
Ramy czasowe: po 2 godzinach leczenia tokolitycznego w dniu 0
|
Wynik waha się od 0 do 10
|
po 2 godzinach leczenia tokolitycznego w dniu 0
|
|
Pochwowa fibronektyna płodowa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Pochwowa fibronektyna płodowa
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
|
Koszty szpitalne, których można uniknąć
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (przewidywany maksymalnie 20 dni)
|
Wypis ze szpitala (przewidywany maksymalnie 20 dni)
|
|
|
Czy pierwsze USG/elastografię wykonano, gdy pacjent był już na tokolitykach? tak nie
Ramy czasowe: Dzień 0 lub 1
|
Dzień 0 lub 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Liczba poprzednich porodów siłami natury
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Termin ciąży
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Zalecone leczenie (odpoczynek, hospitalizacja, leki)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Opóźnienie między pierwszym USG szyjki macicy po przybyciu pacjentki a pierwszym USG z elastografią
Ramy czasowe: Dzień 0 lub 1
|
Dzień 0 lub 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2013/VL-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .