Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki elasztográfia prognosztikus értéke a koraszülés kockázatának kitett betegek azonosítására (ElastoMAP)

2017. június 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A tesztelt hipotézis az, hogy a méhnyak érésével összefüggő fizikai változások a merevség kimutatható csökkenését eredményezik. Ennek a vizsgálatnak a fő célja tehát annak meghatározása, hogy a méhnyak szöveteinek mért elasztográfiai merevsége a méhnyak méretén kívül felhasználható-e a következő 48 órán belüli szülés előrejelzésére (prognosztikai pontszám létrehozása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

A-Az elasztográfiai pontszámok és a magzati fibronektin mérések prognosztikai tulajdonságainak összehasonlítása a következő 48 órában történő szülés kockázatának előrejelzéséhez.

B-Az elasztográfiai és fibronektin intézkedések bevezetésének gazdasági hatásának felmérése a szülészeti sürgősségi konzultációk során a francia társadalombiztosítási rendszer és a kórház szempontjából.

C-Az elasztográfiai mérések prognosztikai értékének értékelése az ikrek alcsoportjában.

D-Az elasztográfia variációjának tanulmányozása a páciens kimenetelének megfelelően.

E-Értékelje ki az intra- és inter-rater elasztográfiai mérések reprodukálhatóságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan terhes nőkből áll, akik a terhesség 24. és 34. hete között jelentkeznek, és a méhnyak-elváltozásokkal összefüggő méhösszehúzódásokat a méhnyak ultrahangos vizsgálata (5-25 mm) objektívvá teszi, akik szülészeti sürgősségi esetek esetén konzultálnak (egyszeres és többes terhesség is beletartozhat). ).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek tájékoztatott és aláírt beleegyezését kell adnia
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A terhesség 24. és 34. hete között jelentkező terhes nők méhnyak-elváltozásokkal járó méhösszehúzódásokkal, amelyeket a méhnyak ultrahangvizsgálata (5-25 mm) tárgyiasít
  • Egyedülálló vagy többes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A beteg elvesztette a vizet (placenta szakadás)
  • A méhnyak műtét története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A vizsgált populáció

A vizsgálati populáció olyan terhes nőkből áll, akik a terhesség 24. és 34. hete között jelentkeznek, és a méhnyak-elváltozásokkal összefüggő méhösszehúzódásokat a méhnyak ultrahangos vizsgálata (5-25 mm) objektívvá teszi, akik szülészeti sürgősségi esetek esetén konzultálnak (egyszeres és többes terhesség is beletartozhat). ).

Beavatkozás : Nyaki ultrahang + elasztográfia 1 Beavatkozás : Hüvelyi fibronektin mérés Beavatkozás : 2 órás tokolitikus kezelés Beavatkozás : Nyaki ultrahang + elasztográfia 2
Eljárás: Nyaki ultrahang + elasztográfia 1
A szülészetre érkezéskor a bevont betegek nyaki ultrahangos vizsgálatot végeznek. Ez utóbbi vizsgálat elasztográfiás méréseket tartalmaz, majd hüvelyi fibronektinmérés követi. Ezt követően a betegeket tokolitikus (összehúzódás-ellenes kezelés) segítségével kezelik, majd két órával később egy második méhnyak ultrahangvizsgálatot végeznek, beleértve az elasztográfiai vizsgálatokat is.
Biológiai: Hüvelyi fibronektin mérés
A szülészetre érkezéskor a bevont betegek nyaki ultrahangos vizsgálatot végeznek. Ez utóbbi vizsgálat elasztográfiás méréseket tartalmaz, majd hüvelyi fibronektinmérés követi. Ezt követően a betegeket tokolitikus (összehúzódás-ellenes kezelés) segítségével kezelik, majd két órával később egy második méhnyak ultrahangvizsgálatot végeznek, beleértve az elasztográfiai vizsgálatokat is.
Drog: Tocolitikus kezelés 2 órán keresztül
A szülészetre érkezéskor a bevont betegek nyaki ultrahangos vizsgálatot végeznek. Ez utóbbi vizsgálat elasztográfiás méréseket tartalmaz, majd hüvelyi fibronektinmérés követi. Ezt követően a betegeket tokolitikus (összehúzódás-ellenes kezelés) segítségével kezelik, majd két órával később egy második méhnyak ultrahangvizsgálatot végeznek, beleértve az elasztográfiai vizsgálatokat is.
Eljárás: Nyaki ultrahang + elasztográfia 2
A szülészetre érkezéskor a bevont betegek nyaki ultrahangos vizsgálatot végeznek. Ez utóbbi vizsgálat elasztográfiás méréseket tartalmaz, majd hüvelyi fibronektinmérés követi. Ezt követően a betegeket tokolitikus (összehúzódás-ellenes kezelés) segítségével kezelik, majd két órával később egy második méhnyak ultrahangvizsgálatot végeznek, beleértve az elasztográfiai vizsgálatokat is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak ultrahang mérése (mm)
Időkeret: 0. nap
0. nap
A méhnyak ultrahang mérése (mm)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Elasztográfiai pontszám
Időkeret: 0. napon vagy 12 órán belül
A pontszám 0 és 10 között mozog.
0. napon vagy 12 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elasztográfiai pontszám
Időkeret: 2 órás tokolitikus kezelés után a 0. napon
A pontszám 0 és 10 között mozog
2 órás tokolitikus kezelés után a 0. napon
Hüvelyi magzati fibronektin
Időkeret: 0. nap
0. nap
Hüvelyi magzati fibronektin
Időkeret: 2. nap
2. nap
Elkerülhető kórházi költségek
Időkeret: Kórházi elbocsátás (várható maximum 20 nap)
Kórházi elbocsátás (várható maximum 20 nap)
Az első ultrahang/elasztográfia akkor történt, amikor a beteg már tokolitikumon volt? igen nem
Időkeret: 0. vagy 1. nap
0. vagy 1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beteg életkora
Időkeret: alapvonal (0. nap)
alapvonal (0. nap)
Testtömeg-index
Időkeret: alapvonal (0. nap)
alapvonal (0. nap)
Korábbi hüvelyi szülések száma
Időkeret: alapvonal (0. nap)
alapvonal (0. nap)
Terhesség időtartama
Időkeret: alapvonal (0. nap)
alapvonal (0. nap)
Előírt kezelés (pihenés, kórházi kezelés, gyógyszeres kezelés)
Időkeret: alapvonal (0. nap)
alapvonal (0. nap)
Késés a páciens érkezését követő első nyaki ultrahang és az első elaszográfiás ultrahang között
Időkeret: 0. vagy 1. nap
0. vagy 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2013/VL-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülészeti munka, koraszülött

Klinikai vizsgálatok a Nyaki ultrahang + elasztográfia 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel