Prognostická hodnota cervikální elastografie pro identifikaci pacientek ohrožených předčasným porodem (ElastoMAP)
16. června 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Testovanou hypotézou je, že fyzické změny spojené s dozráváním děložního čípku vedou k detekovatelnému snížení rigidity.
Hlavním cílem této studie je tedy zjistit, zda lze naměřenou elastografickou rigiditu tkání děložního hrdla kromě velikosti děložního hrdla použít k predikci porodu během následujících 48 hodin (vytvoření prognostického skóre).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A-Porovnat prognostické kvality skóre elastografie a měření fetálního fibronektinu pro predikci rizika porodu v příštích 48 hodinách.
B-Vyhodnotit ekonomický dopad zavedení elastografických a fibronektinových opatření během konzultací pro porodnické pohotovosti z hlediska francouzského systému sociálního zabezpečení a nemocnice.
C-Vyhodnotit prognostickou hodnotu elastografických měření v podskupině dvojčat.
D-To studovat variace elastografie podle výsledků pacienta.
E-Vyhodnoťte reprodukovatelnost intra-a inter-rater elastografických měření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří těhotné ženy mezi 24. a 34. týdnem těhotenství, s děložními kontrakcemi spojenými s cervikálními změnami objektivizovanými ultrazvukovým vyšetřením děložního čípku (5-25 mm), které konzultují porodnické pohotovosti (lze zahrnout jedno i vícečetné těhotenství ).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Těhotné ženy mezi 24. a 34. týdnem těhotenství s děložními kontrakcemi spojenými s cervikálními změnami objektivizovanými ultrazvukovým vyšetřením děložního čípku (5-25 mm)
- Jedno nebo vícečetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka ztratila vodu (prasknutí placenty)
- Historie cervikální chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří těhotné ženy mezi 24. a 34. týdnem těhotenství, s děložními kontrakcemi spojenými s cervikálními změnami objektivizovanými ultrazvukovým vyšetřením děložního čípku (5-25 mm), které konzultují porodnické pohotovosti (lze zahrnout jedno i vícečetné těhotenství ). Intervence : Ultrazvuk děložního čípku + elastografie 1 Intervence : Měření vaginálního fibronektinu Intervence : Tokolytická léčba po dobu 2 hodin Intervence : Ultrazvuk děložního čípku + elastografie 2 |
Zařazené pacientky budou po příchodu do porodnice absolvovat ultrazvuk děložního čípku.
Toto druhé vyšetření bude zahrnovat elastografická měření a bude následovat měření vaginálního fibronektinu.
Pacientky budou následně ošetřeny tokolytikem (antikontrakční léčba) a o dvě hodiny později bude proveden druhý cerviální ultrazvuk včetně elastografických měření.
Zařazené pacientky budou po příchodu do porodnice absolvovat ultrazvuk děložního čípku.
Toto druhé vyšetření bude zahrnovat elastografická měření a bude následovat měření vaginálního fibronektinu.
Pacientky budou následně ošetřeny tokolytikem (antikontrakční léčba) a o dvě hodiny později bude proveden druhý cerviální ultrazvuk včetně elastografických měření.
Zařazené pacientky budou po příchodu do porodnice absolvovat ultrazvuk děložního čípku.
Toto druhé vyšetření bude zahrnovat elastografická měření a bude následovat měření vaginálního fibronektinu.
Pacientky budou následně ošetřeny tokolytikem (antikontrakční léčba) a o dvě hodiny později bude proveden druhý cerviální ultrazvuk včetně elastografických měření.
Zařazené pacientky budou po příchodu do porodnice absolvovat ultrazvuk děložního čípku.
Toto druhé vyšetření bude zahrnovat elastografická měření a bude následovat měření vaginálního fibronektinu.
Pacientky budou následně ošetřeny tokolytikem (antikontrakční léčba) a o dvě hodiny později bude proveden druhý cerviální ultrazvuk včetně elastografických měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové měření děložního čípku (mm)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Ultrazvukové měření děložního čípku (mm)
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Skóre elastografie
Časové okno: Den 0 nebo do 12 hodin
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
|
Den 0 nebo do 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre elastografie
Časové okno: po 2 hodinách tokolytické léčby v den 0
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10
|
po 2 hodinách tokolytické léčby v den 0
|
|
Vaginální fetální fibronektin
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Vaginální fetální fibronektin
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Náklady na nemocnice, kterým se lze vyhnout
Časové okno: Propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 20 dní)
|
Propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 20 dní)
|
|
|
Byl první ultrazvuk/elastografie proveden, když byl pacient již na tokolytikách? Ano ne
Časové okno: Den 0 nebo 1
|
Den 0 nebo 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Věk pacienta
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
Počet předchozích vaginálních porodů
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
Termín těhotenství
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
Předepsaná léčba (klid, hospitalizace, léky)
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
Prodleva mezi prvním ultrazvukem děložního hrdla po příjezdu pacientky a prvním ultrazvukem s elastografií
Časové okno: Den 0 nebo 1
|
Den 0 nebo 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2013/VL-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnický porod, předčasný
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno