Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af Ibudilast til alkoholmisbrug

19. februar 2016 opdateret af: Lara Ray, University of California, Los Angeles

Udvikling af Ibudilast som en ny behandling for alkoholafhængighed

Formålet med dette forslag er at fremme medicinudvikling for alkoholisme ved at udføre en sikkerheds- og indledende effektivitetsundersøgelse af ibudilast, en neuroimmun modulator og phosphodiesterasehæmmer, til alkoholbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholafhængighed (AD) er en kronisk og recidiverende tilstand, der påvirker 10 millioner amerikanere. Til dato er kun fire farmakoterapier godkendt af FDA til behandling af alkoholisme, og deres effektivitet er beskeden. Derfor er medicinudvikling for AD et højt prioriteret område. Ibudilast (IBUD) er en gliacellemodulator, der hæmmer phosphodiesteraser (PDE) -4 og -10 og makrofag-migrationshæmmende faktor (MIF). Prækliniske data tyder på, at neuroimmun modulering er afgørende for de givende egenskaber ved misbrugsstoffer, herunder alkohol. Ydermere har IBUD vist sig at øge GDNF-frigivelse in vivo, og GDNF-modulation er blevet impliceret i alkoholgenindsættelse hos dyr, mens PDE-hæmning har vist sig at reducere alkoholindtagelse hos mus. Tilsammen tyder disse resultater på, at neuroimmun modulering udgør et nyt mål for behandling af alkoholisme. Formålet med denne undersøgelse er at fremme medicinudvikling for alkoholisme ved at udføre en indledende fase II undersøgelse af IBUD for AD. Specifikt består den foreslåede undersøgelse af et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret inden-subjekt crossover-design for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende humane laboratorieeffektivitet af IBUD i en prøve på 24 ikke-behandlingssøgende individer med enten alkoholmisbrug eller afhængighed behandlet med IBUD (50 mg BID) og placebo. Deltagerne vil gennemføre to separate 7-dages indlæggelsesophold på UCLA CTRC, hvorunder de vil tage undersøgelsesmedicinen, gennemføre en IV alkoholudfordring og deltage i et stress-eksponerings- og cue-eksponeringsparadigmer. Specifikke mål er at teste, om IBUD (a) er sikkert i forbindelse med alkoholadministration, (b) dæmper alkohol-induceret forstærkning og (c) dæmper stress-induceret og cue-induceret alkoholtrang. Sammenfattende vil denne undersøgelse effektivt evaluere sikkerheden og den initiale effektivitet af IBUD og derved screene nye lægemidler for AD og belyse potentielle mekanismer, hvorved IBUD kan være klinisk effektiv. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om, hvorvidt et randomiseret kontrolleret forsøg med IBUD for alkoholisme er berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 21 og 65
  • opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed
  • rapportere at have drukket mindst 48 standarddrikke i en 30-dages periode i løbet af de 90 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende behandling for alkoholproblemer, en historie med behandling i de 30 dage før indskrivning eller nuværende behandlingssøgning;
  • aktuelle (sidste 12 måneder) DSM-IV diagnose af afhængighed af andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin;
  • livstids DSM-IV diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse;
  • positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika;
  • alvorlige alkoholabstinenssymptomer som angivet ved en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-R);
  • graviditet, pleje eller afvisning af at bruge pålidelig præventionsmetode (hvis kvinden);
  • medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes);
  • AST, ALT eller GGT ≥ 3 gange øvre normalgrænse;
  • selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år og/eller alvorlig selvmordsintention eller -plan inden for det seneste år;
  • i øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brugen af ​​IBUD;
  • andre forhold, der efter efterforskernes opfattelse kompromitterer deltagernes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibudilast
Ibudilast vil blive administreret i 7 dage med måldosis på 50 mg/bid
Medicin: Ibudilast
Ibudilast er en gliacellemodulator, der hæmmer phosphodiesterases -4 og -10 og makrofag-migreringshæmmende faktor.
Andre navne:
  • MN-166, AV411
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo-piller vil blive administreret i 7 dage og taget to gange dagligt
Andet: Matchet placebo
En matchet placebo (sukkerpille) vil blive administreret som en kontrolbetingelse.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv reaktion på alkohol
Tidsramme: Under alkoholindtagelsen og observationsperioden som forventes at vare i alt 4 timer
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Under alkoholindtagelsen og observationsperioden som forventes at vare i alt 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress-induceret trang
Tidsramme: Under stresseksponeringen og observationsperioden, som forventes at vare i alt 2 timer
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) & Differential Emotion Scale (DES)
Under stresseksponeringen og observationsperioden, som forventes at vare i alt 2 timer
Cue-induceret alkoholtrang
Tidsramme: I cue-eksponerings- og observationsperioden, som forventes at vare i alt 2 timer
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
I cue-eksponerings- og observationsperioden, som forventes at vare i alt 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBUD
  • R21AA022214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner