Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibudilastin kehittäminen alkoholinkäyttöhäiriöön

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Lara Ray, University of California, Los Angeles

Ibudilastin kehittäminen uudeksi alkoholiriippuvuuden hoidoksi

Tämän ehdotuksen tavoitteena on edistää alkoholismin lääkekehitystä tekemällä ibudilastin, neuroimmuunimodulaattorin ja fosfodiesteraasi-inhibiittorin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiriippuvuus (AD) on krooninen ja uusiutuva sairaus, joka vaikuttaa 10 miljoonaan amerikkalaiseen. Tähän mennessä vain neljä lääkehoitoa on FDA:n hyväksymä alkoholismin hoitoon ja niiden teho on vaatimaton. Siksi AD-lääkkeiden kehittäminen on erittäin tärkeä alue. Ibudilasti (IBUD) on gliasolumodulaattori, joka estää fosfodiesteraasit (PDE) -4 ja -10 sekä makrofagien migraatiota estävää tekijää (MIF). Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että neuroimmuunimodulaatio on kriittinen väärinkäytösten huumeiden, mukaan lukien alkoholin, palkitsevien ominaisuuksien kannalta. Lisäksi IBUD:n on osoitettu lisäävän GDNF:n vapautumista in vivo ja GDNF-modulaation on osoitettu olevan osallisena alkoholin palautumiseen eläimissä, kun taas PDE:n eston on osoitettu vähentävän alkoholin nauttimista hiirillä. Yhdessä nämä havainnot viittaavat siihen, että neuroimmuunimodulaatio on uusi kohde alkoholismin hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää lääkkeiden kehitystä alkoholismiin suorittamalla ensimmäinen vaiheen II tutkimus IBUD:sta AD:lle. Tarkemmin sanottuna ehdotettu tutkimus koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta yksilön sisäisestä risteytyssuunnitelmasta, jolla määritetään IBUD:n turvallisuus, siedettävyys ja alkuperäinen ihmislaboratoriotehokkuus otoksessa, jossa oli 24 ei-hoitoa hakevaa henkilöä, joilla on jompikumpi alkoholin väärinkäyttö. tai IBUD:lla (50 mg kahdesti vuorokaudessa) ja lumelääkkeellä hoidettu riippuvuus. Osallistujat suorittavat kaksi erillistä 7 päivän laitoshoitoa UCLA CTRC:ssä, joiden aikana he ottavat tutkimuslääkityksen, suorittavat IV alkoholihaasteen ja osallistuvat stressialtistuksen ja vihje-altistuksen paradigmiin. Tarkoituksena on testata, onko IBUD (a) turvallinen alkoholin antamisen yhteydessä, (b) vaimentaa alkoholin aiheuttamaa vahvistusta ja (c) vaimentaa stressin ja vihjeiden aiheuttamaa alkoholinhimoa. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus arvioi tehokkaasti IBUD:n turvallisuutta ja alkutehokkuutta ja seuloa siten uusia lääkkeitä AD:n varalta ja selvittää mahdollisia mekanismeja, joilla IBUD voi olla kliinisesti tehokas. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat, onko satunnaistettu kontrolloitu IBUD-tutkimus alkoholismin varalta perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 21-65
  • täyttävät DSM-IV:n diagnostiset kriteerit alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle
  • raportoi, että olet juonut vähintään 48 standardijuomaa 30 päivän aikana 90 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholiongelmien nykyinen hoito, hoitohistoria 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai meneillään oleva hoitohaku;
  • nykyinen (viimeisten 12 kuukauden) DSM-IV-diagnoosi riippuvuudesta muista psykoaktiivisista aineista kuin alkoholista ja nikotiinista;
  • skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön elinikäinen DSM-IV-diagnoosi;
  • positiivinen virtsan seulonta huumeiden, amfetamiinien tai rauhoittavien unilääkkeiden varalta;
  • vakavat alkoholin vieroitusoireet, jotka osoittavat pisteet ≥ 10 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedissä (CIWA-R);
  • raskaus, imetys tai kieltäytyminen luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä (jos nainen);
  • sairaus, joka voi häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista (esim. epästabiili sydän-, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes);
  • AST, ALT tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja;
  • itsemurhayritys viimeisen kolmen vuoden aikana ja/tai vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma viimeisen vuoden aikana;
  • tällä hetkellä reseptilääkitys, joka on vasta-aiheinen IBUD:n käytön;
  • muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat osallistujan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibudilast
Ibudilastia annetaan 7 päivän ajan tavoiteannoksella 50 mg/b
Lääke: Ibudilast
Ibudilasti on gliasolumodulaattori, joka estää fosfodiesteraaseja -4 ja -10 sekä makrofagien migraatiota estävää tekijää.
Muut nimet:
  • MN-166, AV411
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebopillereitä annetaan 7 päivän ajan ja ne otetaan kahdesti päivässä
Muut: Vastaava lumelääke
Vertailutilanteena annetaan vastaava lumelääke (sokeripilleri).
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen vastaus alkoholiin
Aikaikkuna: Alkoholin antamisen ja tarkkailujakson aikana, jonka oletetaan kestävän yhteensä 4 tuntia
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Alkoholin antamisen ja tarkkailujakson aikana, jonka oletetaan kestävän yhteensä 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin aiheuttama himo
Aikaikkuna: Stressialtistuksen ja tarkkailujakson aikana, jonka odotetaan kestävän yhteensä 2 tuntia
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) ja differentiaalinen tunneasteikko (DES)
Stressialtistuksen ja tarkkailujakson aikana, jonka odotetaan kestävän yhteensä 2 tuntia
Viittauksen aiheuttama alkoholinhimo
Aikaikkuna: Vihje-altistus- ja havaintojakson aikana, jonka odotetaan kestävän yhteensä 2 tuntia
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Vihje-altistus- ja havaintojakson aikana, jonka odotetaan kestävän yhteensä 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBUD
  • R21AA022214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibudilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa