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Sviluppo di Ibudilast per il disturbo da uso di alcol

19 febbraio 2016 aggiornato da: Lara Ray, University of California, Los Angeles

Sviluppo di Ibudilast come nuovo trattamento per la dipendenza da alcol

L'obiettivo di questa proposta è far progredire lo sviluppo di farmaci per l'alcolismo conducendo uno studio sulla sicurezza e l'efficacia iniziale di ibudilast, un modulatore neuroimmune e inibitore della fosfodiesterasi, per i disturbi da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da alcol (AD) è una condizione cronica e recidivante che colpisce 10 milioni di americani. Ad oggi, solo quattro farmacoterapie sono approvate dalla FDA per il trattamento dell'alcolismo e la loro efficacia è modesta. Pertanto, lo sviluppo di farmaci per l'AD rappresenta un'area ad alta priorità. Ibudilast (IBUD) è un modulatore delle cellule gliali che inibisce le fosfodiesterasi (PDE) -4 e -10 e il fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF). I dati preclinici suggeriscono che la modulazione neuroimmune è fondamentale per le proprietà gratificanti delle droghe d'abuso, incluso l'alcol. Inoltre, è stato dimostrato che l'IBUD migliora il rilascio di GDNF in vivo e la modulazione del GDNF è stata implicata nel ripristino dell'alcol negli animali, mentre è stato dimostrato che l'inibizione della PDE riduce l'assunzione di alcol nei topi. Insieme, questi risultati suggeriscono che la modulazione neuroimmune costituisce un nuovo bersaglio per il trattamento dell'alcolismo. L'obiettivo di questo studio è far progredire lo sviluppo di farmaci per l'alcolismo conducendo uno studio iniziale di fase II sull'IBUD per l'AD. Nello specifico, lo studio proposto consiste in un disegno crossover all'interno del soggetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale di laboratorio umano dell'IBUD in un campione di 24 individui non in cerca di trattamento con abuso di alcol o dipendenza trattata con IBUD (50 mg BID) e placebo. I partecipanti completeranno due ricoveri separati di 7 giorni presso l'UCLA CTRC durante i quali prenderanno il farmaco in studio, completeranno una sfida alcolica IV e prenderanno parte a paradigmi di esposizione allo stress e esposizione ai segnali. Obiettivi specifici sono verificare se l'IBUD (a) è sicuro nel contesto della somministrazione di alcol, (b) attenua il rinforzo indotto dall'alcol e (c) attenua il desiderio di alcol indotto dallo stress e dai segnali. In sintesi, questo studio valuterà in modo efficiente la sicurezza e l'efficacia iniziale dell'IBUD, esaminando così nuovi farmaci per l'AD e chiarendo i potenziali meccanismi attraverso i quali l'IBUD può essere clinicamente efficace. I risultati di questo studio informeranno se è giustificato uno studio controllato randomizzato di IBUD per l'alcolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 21 e 65 anni
  • soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol
  • segnalare di aver bevuto almeno 48 bevande standard in un periodo di 30 giorni, durante i 90 giorni precedenti l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • trattamento in corso per problemi di alcol, una storia di trattamento nei 30 giorni prima dell'arruolamento o ricerca di trattamento in corso;
  • attuale (ultimi 12 mesi) diagnosi DSM-IV di dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da alcol e nicotina;
  • diagnosi DSM-IV a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico;
  • screening delle urine positivo per narcotici, anfetamine o ipnotici sedativi;
  • gravi sintomi di astinenza da alcol come indicato da un punteggio ≥ 10 sul Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R);
  • gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (se di sesso femminile);
  • condizione medica che può interferire con la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, malattie cardiache, renali o epatiche instabili, ipertensione incontrollata o diabete);
  • AST, ALT o GGT ≥ 3 volte il limite normale superiore;
  • tentato suicidio negli ultimi 3 anni e/o intenzione o piano suicidario grave nell'ultimo anno;
  • attualmente in prescrizione di farmaci che controindicano l'uso di IBUD;
  • qualsiasi altra circostanza che, a giudizio degli investigatori, comprometta la sicurezza dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibudilast
Ibudilast verrà somministrato per 7 giorni alla dose target di 50 mg/bid
Droga: Ibudilast
Ibudilast è un modulatore delle cellule gliali che inibisce le fosfodiesterasi -4 e -10 e il fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi.
Altri nomi:
  • MN-166, AV411
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Le pillole di placebo verranno somministrate per 7 giorni e assunte due volte al giorno
Altro: Placebo abbinato
Un placebo abbinato (pillola di zucchero) verrà somministrato come condizione di controllo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva all'alcol
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di alcol e il periodo di osservazione che dovrebbe durare un totale di 4 ore
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
Durante la somministrazione di alcol e il periodo di osservazione che dovrebbe durare un totale di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio indotto dallo stress
Lasso di tempo: Durante il periodo di esposizione e osservazione allo stress che dovrebbe durare complessivamente 2 ore
Questionario sulla voglia di alcol (AUQ) e scala delle emozioni differenziali (DES)
Durante il periodo di esposizione e osservazione allo stress che dovrebbe durare complessivamente 2 ore
Desiderio di alcol indotto da segnali
Lasso di tempo: Durante il periodo di cue-esposizione e osservazione che dovrebbe durare un totale di 2 ore
Questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
Durante il periodo di cue-esposizione e osservazione che dovrebbe durare un totale di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBUD
  • R21AA022214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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