Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj Ibudilastu pro poruchu užívání alkoholu

19. února 2016 aktualizováno: Lara Ray, University of California, Los Angeles

Vývoj Ibudilastu jako nové léčby závislosti na alkoholu

Cílem tohoto návrhu je posunout vývoj léků na alkoholismus provedením studie bezpečnosti a počáteční účinnosti ibudilastu, neuroimunitního modulátoru a inhibitoru fosfodiesterázy, pro poruchy spojené s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na alkoholu (AD) je chronický a recidivující stav, který postihuje 10 milionů Američanů. K dnešnímu dni jsou pouze čtyři farmakoterapie schváleny FDA pro léčbu alkoholismu a jejich účinnost je skromná. Proto vývoj léků pro AD představuje oblast s vysokou prioritou. Ibudilast (IBUD) je modulátor gliových buněk, který inhibuje fosfodiesterázy (PDE) -4 a -10 a inhibiční faktor migrace makrofágů (MIF). Preklinické údaje naznačují, že neuroimunitní modulace je kritická pro odměňující vlastnosti návykových látek, včetně alkoholu. Dále bylo ukázáno, že IBUD zvyšuje uvolňování GDNF in vivo a modulace GDNF se podílí na znovuzavedení alkoholu u zvířat, zatímco inhibice PDE snižuje příjem alkoholu u myší. Společně tato zjištění naznačují, že neuroimunitní modulace představuje nový cíl pro léčbu alkoholismu. Cílem této studie je posunout vývoj léků na alkoholismus provedením počáteční fáze II studie IBUD pro AD. Konkrétně navrhovaná studie sestává z randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného zkříženého designu v rámci jednoho subjektu, aby se určila bezpečnost, snášenlivost a počáteční laboratorní účinnost IBUD u člověka na vzorku 24 neléčených jedinců se zneužíváním alkoholu. nebo závislost léčená IBUD (50 mg dvakrát denně) a placebem. Účastníci absolvují dva samostatné 7denní hospitalizační pobyty v UCLA CTRC, během kterých budou užívat studijní medikaci, absolvují IV alkoholovou výzvu a zúčastní se paradigmat stresu-expozice a cue-expozice. Specifickými cíli je otestovat, zda IBUD (a) je bezpečný v souvislosti s podáváním alkoholu, (b) zmírňuje alkoholem vyvolané posilování a (c) tlumí touhu po alkoholu vyvolanou stresem a podnětem. Stručně řečeno, tato studie účinně vyhodnotí bezpečnost a počáteční účinnost IBUD, čímž prozkoumá nové léky na AD a objasní potenciální mechanismy, kterými může být IBUD klinicky účinný. Výsledky této studie budou informovat, zda je oprávněná randomizovaná kontrolovaná studie IBUD pro alkoholismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 21 do 65 let
  • splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo závislost
  • nahlásit pití alespoň 48 standardních nápojů za 30 dnů během 90 dnů před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba problémů s alkoholem, anamnéza léčby během 30 dnů před zařazením do studie nebo současné hledání léčby;
  • aktuální (posledních 12 měsíců) DSM-IV diagnostika závislosti na jakýchkoli psychoaktivních látkách jiných než alkohol a nikotin;
  • celoživotní DSM-IV diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy;
  • pozitivní screening moči na narkotika, amfetaminy nebo sedativní hypnotika;
  • závažné abstinenční příznaky po alkoholu, které jsou indikovány skóre ≥ 10 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu po revizi (CIWA-R);
  • těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé metody antikoncepce (pokud jsou ženy);
  • zdravotní stav, který může narušovat bezpečnou účast ve studii (např. nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes);
  • AST, ALT nebo GGT ≥ 3násobek horní normální hranice;
  • pokus o sebevraždu v posledních 3 letech a/nebo vážný sebevražedný úmysl nebo plán v posledním roce;
  • v současnosti užívá léky na předpis, které kontraindikují užívání IBUD;
  • jakékoli další okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů ohrožují bezpečnost účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibudilast
Ibudilast bude podáván po dobu 7 dnů v cílové dávce 50 mg/bid
Lék: Ibudilast
Ibudilast je modulátor gliových buněk, který inhibuje fosfodiesterázy -4 a -10 a inhibiční faktor migrace makrofágů.
Ostatní jména:
  • MN-166, AV411
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo pilulky se budou podávat po dobu 7 dnů a budou se užívat dvakrát denně
Jiný: Odpovídající placebo
Jako kontrolní stav bude podáváno odpovídající placebo (cukrová pilulka).
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní reakce na alkohol
Časové okno: Během podávání alkoholu a období pozorování, které by mělo trvat celkem 4 hodiny
Škála bifázických alkoholových účinků (BAES) Alkoholový urgentní dotazník (AUQ)
Během podávání alkoholu a období pozorování, které by mělo trvat celkem 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha vyvolaná stresem
Časové okno: Během vystavení stresu a období pozorování, které by mělo trvat celkem 2 hodiny
Alkoholový urgentní dotazník (AUQ) a diferenciální škála emocí (DES)
Během vystavení stresu a období pozorování, které by mělo trvat celkem 2 hodiny
Cue-indukovaná touha po alkoholu
Časové okno: Během doby expozice a pozorování, která by měla trvat celkem 2 hodiny
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Během doby expozice a pozorování, která by měla trvat celkem 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBUD
  • R21AA022214 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání alkoholu

Klinické studie na Ibudilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit