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Desarrollo de ibudilast para el trastorno por consumo de alcohol

19 de febrero de 2016 actualizado por: Lara Ray, University of California, Los Angeles

Desarrollo de ibudilast como nuevo tratamiento para la dependencia del alcohol

El objetivo de esta propuesta es avanzar en el desarrollo de medicamentos para el alcoholismo mediante la realización de un estudio de seguridad y eficacia inicial de ibudilast, un modulador neuroinmune e inhibidor de la fosfodiesterasa, para los trastornos por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dependencia del alcohol (AD) es una condición crónica y recurrente que afecta a 10 millones de estadounidenses. Hasta la fecha, solo cuatro farmacoterapias están aprobadas por la FDA para el tratamiento del alcoholismo y su eficacia es modesta. Por lo tanto, el desarrollo de medicamentos para la EA representa un área de alta prioridad. Ibudilast (IBUD) es un modulador de células gliales que inhibe las fosfodiesterasas (PDE) -4 y -10 y el factor inhibidor de la migración de macrófagos (MIF). Los datos preclínicos sugieren que la modulación neuroinmune es fundamental para las propiedades gratificantes de las drogas de abuso, incluido el alcohol. Además, se ha demostrado que IBUD mejora la liberación de GDNF in vivo y la modulación de GDNF se ha implicado en el restablecimiento del alcohol en animales, mientras que se ha demostrado que la inhibición de PDE reduce la ingesta de alcohol en ratones. Juntos, estos hallazgos sugieren que la modulación neuroinmune constituye un nuevo objetivo para el tratamiento del alcoholismo. El objetivo de este estudio es avanzar en el desarrollo de medicamentos para el alcoholismo mediante la realización de un estudio inicial de fase II de IBUD para AD. Específicamente, el estudio propuesto consiste en un diseño cruzado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo dentro del sujeto para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial de laboratorio humano de IBUD en una muestra de 24 personas que no buscan tratamiento con abuso de alcohol o dependencia tratada con IBUD (50 mg BID) y placebo. Los participantes completarán dos estadías hospitalarias separadas de 7 días en UCLA CTRC durante las cuales tomarán el medicamento del estudio, completarán un desafío de alcohol por vía intravenosa y participarán en paradigmas de exposición al estrés y exposición a señales. Los objetivos específicos son probar si IBUD (a) es seguro en el contexto de la administración de alcohol, (b) atenúa el refuerzo inducido por el alcohol, y (c) amortigua el deseo de alcohol inducido por el estrés y la señal. En resumen, este estudio evaluará de manera eficiente la seguridad y la eficacia inicial de IBUD y, por lo tanto, evaluará nuevos medicamentos para la DA y dilucidará los posibles mecanismos por los cuales IBUD puede ser clínicamente eficaz. Los resultados de este estudio informarán si se justifica un ensayo controlado aleatorio de IBUD para el alcoholismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 21 y 65
  • cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para el abuso o la dependencia del alcohol
  • informar haber bebido al menos 48 bebidas estándar en un período de 30 días, durante los 90 días anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • tratamiento actual para problemas de alcohol, antecedentes de tratamiento en los 30 días anteriores a la inscripción o búsqueda de tratamiento actual;
  • diagnóstico actual (últimos 12 meses) DSM-IV de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva distinta del alcohol y la nicotina;
  • diagnóstico de por vida del DSM-IV de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico;
  • análisis de orina positivo para narcóticos, anfetaminas o sedantes hipnóticos;
  • Síntomas graves de abstinencia de alcohol indicados por una puntuación ≥ 10 en la Evaluación de abstinencia de alcohol revisada por el Instituto clínico (CIWA-R);
  • embarazo, lactancia o negativa a usar un método confiable de control de la natalidad (si es mujer);
  • condición médica que puede interferir con la participación segura en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca, renal o hepática inestable, hipertensión no controlada o diabetes);
  • AST, ALT o GGT ≥ 3 veces el límite superior normal;
  • intento de suicidio en los últimos 3 años y/o intención o plan suicida grave en el último año;
  • actualmente con medicamentos recetados que contraindican el uso de IBUD;
  • cualquier otra circunstancia que, a juicio de los investigadores, comprometa la seguridad de los participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibudilast
Ibudilast se administrará durante 7 días a la dosis objetivo de 50 mg/bid.
Droga: Ibudilast
Ibudilast es un modulador de células gliales que inhibe las fosfodiesterasas -4 y -10 y el factor inhibidor de la migración de macrófagos.
Otros nombres:
  • MN-166, AV411
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Las píldoras de placebo se administrarán durante 7 días y se tomarán dos veces al día.
Otro: Placebo emparejado
Se administrará un placebo equivalente (píldora de azúcar) como condición de control.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta subjetiva al alcohol
Periodo de tiempo: Durante el período de observación y administración de alcohol, que se espera que dure un total de 4 horas
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Durante el período de observación y administración de alcohol, que se espera que dure un total de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo inducido por el estrés
Periodo de tiempo: Durante la exposición al estrés y el período de observación que se espera que dure un total de 2 horas
Cuestionario de Urgencia de Alcohol (AUQ) y Escala de Emoción Diferencial (DES)
Durante la exposición al estrés y el período de observación que se espera que dure un total de 2 horas
Antojo de alcohol inducido por señales
Periodo de tiempo: Durante el período de observación y exposición a la señal, que se espera que dure un total de 2 horas
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Durante el período de observación y exposición a la señal, que se espera que dure un total de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBUD
  • R21AA022214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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