Undersøgelse af tre forskellige mavesyrereducerende midler, når de gives sammen med Palbociclib (PD-0332991) og mad
17. juni 2014 opdateret af: Pfizer
En fase 1, open-label, 3-perioders crossover-undersøgelse af virkningen af et antacidum, en protonpumpehæmmer og en H2-receptorantagonist på Palbociclib (PD-0332991) biotilgængelighed under foderforhold hos raske frivillige
At undersøge virkningen af syrereducerende midler (en antacida og en H2-receptorantagonist og en protonpumpehæmmer) på palbociclib biotilgængelighed i nærvær af mad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikante sygdomme (hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk).
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening.
- En positiv urinmedicinsk skærm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Palbociclib under fodrede forhold
|
125 mg oral kapsel enkeltdosis
20 mg oral tablet 10 timer før og 2 timer efter palbociclib
Andre navne:
2 x 20 mg orale tabletter dagligt i 6 dage derefter på 7. dag, 4 timer efter palbociclib
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Palbociclib under fodrede forhold
|
125 mg oral kapsel enkeltdosis
30 ml oralt én gang (2 timer før palbociclib)
Andre navne:
30 ml oralt én gang (2 timer efter palbociclib)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 6 dage
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 6 dage
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
6 dage
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 6 dage
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
6 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 6 dage
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
6 dage
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 6 dage
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
6 dage
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2014
Først opslået (Skøn)
27. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Proteinkinasehæmmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Protonpumpehæmmere
- Antioxidanter
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Palbociclib
- Rabeprazol
- TEMPO
- Magnesiumhydroxid
- Famotidin
- Antacida
- Aluminiumhydroxid
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simethicon-lægemiddelkombination
- Anti-ulcus midler
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .