Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tří různých činidel snižujících žaludeční kyselinu při podávání s palbociklibem (PD-0332991) a jídlem

17. června 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, třídobá zkřížená studie účinku antacida, inhibitoru protonové pumpy a antagonisty H2-receptoru na palbociklib (PD-0332991) Biologická dostupnost za podmínek výživy u zdravých dobrovolníků

Zkoumat účinek činidel snižujících kyselost (antacida a antagonistů H2-receptorů a inhibitoru protonové pumpy) na biologickou dostupnost palbociklibu v přítomnosti potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Ochota a schopnost dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných onemocnění (hematologické, renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění).
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu.
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Palbociclib za podmínek nasycení
Lék: komerční volná báze palbociclib
125 mg perorální tobolka v jedné dávce
Lék: famotidin
20 mg perorální tableta 10 hodin před a 2 hodiny po palbociklibu
Ostatní jména:
  • Pepcid
Lék: rabeprazol
2 x 20 mg perorální tablety denně po dobu 6 dnů, poté 7. den, 4 hodiny po palbociklibu
Ostatní jména:
  • Aciphex
Experimentální: Kohorta 2: Palbociclib za podmínek nasycení
Lék: komerční volná báze palbociclib
125 mg perorální tobolka v jedné dávce
Lék: antacidum
30 ml perorálně jednou (2 hodiny před palbociklibem)
Ostatní jména:
  • Mi-Acid Maximum Strength Liquid
Lék: antacidum
30 ml perorálně jednou (2 hodiny po palbociklibu)
Ostatní jména:
  • Mi-Acid Maximum Strength Liquid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 dní
6 dní
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 6 dní
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 6 dní
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
6 dní
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 6 dní
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
6 dní
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 6 dní
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
6 dní
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 6 dní
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
6 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit