Estudo de três agentes redutores de ácido estomacal diferentes quando administrados com Palbociclib (PD-0332991) e alimentos
17 de junho de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de 3 períodos do efeito de um antiácido, um inibidor da bomba de prótons e um antagonista do receptor H2 no palbociclibe (PD-0332991) Biodisponibilidade sob condições de alimentação em voluntários saudáveis
Investigar o efeito de agentes redutores de ácido (um antiácido e um antagonista do receptor H2 e um inibidor da bomba de prótons) na biodisponibilidade do palbociclibe na presença de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doenças clinicamente significativas (doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica).
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses após a triagem.
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Palbociclibe sob condições de alimentação
|
125 mg cápsula oral dose única
Comprimido oral de 20 mg 10 horas antes e 2 horas após palbociclibe
Outros nomes:
2 x comprimidos orais de 20 mg diariamente por 6 dias e depois no 7º dia, 4 horas após palbociclibe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: Palbociclibe em condições de alimentação
|
125 mg cápsula oral dose única
30 mL por via oral uma vez (2h antes de palbociclibe)
Outros nomes:
30 mL por via oral uma vez (2h após palbociclibe)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 6 dias
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6 dias
|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 6 dias
|
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 6 dias
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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6 dias
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 6 dias
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
|
6 dias
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 6 dias
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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6 dias
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 6 dias
|
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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6 dias
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 6 dias
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6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Inibidores de proteína quinase
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da bomba de protões
- Antioxidantes
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Palbociclibe
- Rabeprazol
- TEMPO
- Hidróxido de magnésio
- Famotidina
- Antiácidos
- Hidróxido de alumínio
- Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, combinação de drogas simeticone
- Agentes anti-úlcera
Outros números de identificação do estudo
- A5481038
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