Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трех различных агентов, снижающих кислотность желудка, при приеме с палбоциклибом (PD-0332991) и пищей

17 июня 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое трехпериодное перекрестное исследование влияния антацида, ингибитора протонной помпы и антагониста Н2-рецепторов на биодоступность палбоциклиба (PD-0332991) в условиях приема пищи у здоровых добровольцев

Исследовать влияние средств, снижающих кислотность (антацид, антагонист Н2-рецепторов и ингибитор протонной помпы) на биодоступность палбоциклиба в присутствии пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых заболеваний (гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические, неврологические или аллергические заболевания).
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: палбоциклиб в условиях приема пищи
Лекарство: palbociclib коммерческая бесплатная база
125 мг пероральная капсула однократная доза
Лекарство: фамотидин
20 мг таблетки для приема внутрь за 10 часов до и через 2 часа после приема палбоциклиба
Другие имена:
  • Пепсид
Лекарство: рабепразол
2 таблетки по 20 мг перорально в день в течение 6 дней, затем на 7-й день, через 4 часа после приема палбоциклиба
Другие имена:
  • Ацифекс
Экспериментальный: Когорта 2: палбоциклиб в условиях после еды
Лекарство: palbociclib коммерческая бесплатная база
125 мг пероральная капсула однократная доза
Лекарство: антацид
30 мл перорально однократно (за 2 часа до палбоциклиба)
Другие имена:
  • Mi-Acid Жидкость Максимальной Силы
Лекарство: антацид
30 мл перорально однократно (через 2 часа после палбоциклиба)
Другие имена:
  • Mi-Acid Жидкость Максимальной Силы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 6 дней
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 6 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
6 дней
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 6 дней
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
6 дней
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 6 дней
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
6 дней
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 6 дней
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
6 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться