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Étude de trois agents réducteurs d'acide gastrique différents lorsqu'ils sont administrés avec du palbociclib (PD-0332991) et de la nourriture

17 juin 2014 mis à jour par: Pfizer

Étude croisée de phase 1, ouverte et à 3 périodes sur l'effet d'un antiacide, d'un inhibiteur de la pompe à protons et d'un antagoniste des récepteurs H2 sur la biodisponibilité du palbociclib (PD-0332991) dans des conditions d'alimentation chez des volontaires sains

Étudier l'effet des agents réducteurs d'acide (un antiacide et un antagoniste des récepteurs H2 et un inhibiteur de la pompe à protons) sur la biodisponibilité du palbociclib en présence d'aliments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de maladies cliniquement significatives (maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques).
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Palbociclib en condition nourrie
Médicament: base libre du commerce palbociclib
125 mg capsule orale dose unique
Médicament: famotidine
Comprimé oral à 20 mg 10 heures avant et 2 heures après le palbociclib
Autres noms:
  • Pepcid
Médicament: rabéprazole
2 comprimés oraux de 20 mg par jour pendant 6 jours puis le 7ème jour, 4 heures après le palbociclib
Autres noms:
  • Aciphex
Expérimental: Cohorte 2 : Palbociclib en régime nourri
Médicament: base libre du commerce palbociclib
125 mg capsule orale dose unique
Médicament: antiacide
30 mL par voie orale une fois (2h avant le palbociclib)
Autres noms:
  • Mi-Acid Liquide Force Maximale
Médicament: antiacide
30 mL par voie orale une fois (2h après le palbociclib)
Autres noms:
  • Mi-Acid Liquide Force Maximale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 6 jours
6 jours
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 6 jours
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8). Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 6 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
6 jours
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 6 jours
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
6 jours
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 6 jours
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
6 jours
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 6 jours
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
6 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 6 jours
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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