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Estudio de tres agentes reductores de ácido estomacal diferentes cuando se administran con palbociclib (PD-0332991) y alimentos

17 de junio de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, abierto, cruzado de 3 períodos del efecto de un antiácido, un inhibidor de la bomba de protones y un antagonista del receptor H2 en la biodisponibilidad de palbociclib (PD-0332991) en condiciones de alimentación en voluntarios sanos

Investigar el efecto de los agentes reductores de ácido (un antiácido y un antagonista del receptor H2 y un inhibidor de la bomba de protones) sobre la biodisponibilidad de palbociclib en presencia de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas (enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica).
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Palbociclib en condiciones de alimentación
Droga: base libre comercial palbociclib
125 mg cápsula oral dosis única
Droga: famotidina
Comprimido oral de 20 mg 10 horas antes y 2 horas después de palbociclib
Otros nombres:
  • Péptido
Droga: rabeprazol
2 comprimidos orales de 20 mg al día durante 6 días y luego el séptimo día, 4 horas después de palbociclib
Otros nombres:
  • Aciphex
Experimental: Cohorte 2: Palbociclib en condiciones de alimentación
Droga: base libre comercial palbociclib
125 mg cápsula oral dosis única
Droga: neutralizador de acidez
30 ml por vía oral una vez (2 h antes de palbociclib)
Otros nombres:
  • Líquido de fuerza máxima Mi-Acid
Droga: neutralizador de acidez
30 ml por vía oral una vez (2 h después de palbociclib)
Otros nombres:
  • Líquido de fuerza máxima Mi-Acid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 6 días
AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 6 días
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
6 días
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 6 días
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
6 días
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 6 días
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
6 días
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 6 días
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
6 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 6 días
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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