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Untersuchung von drei verschiedenen Mitteln zur Reduzierung der Magensäure bei gleichzeitiger Gabe von Palbociclib (PD-0332991) und Nahrungsmitteln

17. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Wirkung eines Antazidums, eines Protonenpumpenhemmers und eines H2-Rezeptorantagonisten auf die Bioverfügbarkeit von Palbociclib (PD-0332991) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Freiwilligen

Es sollte die Wirkung von säurereduzierenden Mitteln (einem Antazidum, einem H2-Rezeptorantagonisten und einem Protonenpumpenhemmer) auf die Bioverfügbarkeit von Palbociclib in Gegenwart von Nahrungsmitteln untersucht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen (hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische, neurologische oder allergische Erkrankungen).
  • Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Palbociclib unter Nahrungsbedingungen
125 mg Kapsel zum Einnehmen, Einzeldosis
20 mg Tablette zum Einnehmen 10 Stunden vor und 2 Stunden nach Palbociclib
Andere Namen:
  • Pepcid
2 x 20 mg Tabletten täglich für 6 Tage, dann am 7. Tag, 4 Stunden nach Palbociclib
Andere Namen:
  • Aciphex
Experimental: Kohorte 2: Palbociclib unter Fütterungsbedingungen
125 mg Kapsel zum Einnehmen, Einzeldosis
30 ml einmal oral (2 Stunden vor Palbociclib)
Andere Namen:
  • Mi-Acid-Flüssigkeit mit maximaler Stärke
30 ml einmal oral (2 Stunden nach Palbociclib)
Andere Namen:
  • Mi-Acid-Flüssigkeit mit maximaler Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 6 Tage
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 6 Tage
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
6 Tage
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
6 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 6 Tage
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
6 Tage
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
6 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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