- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02097329
Untersuchung von drei verschiedenen Mitteln zur Reduzierung der Magensäure bei gleichzeitiger Gabe von Palbociclib (PD-0332991) und Nahrungsmitteln
17. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Wirkung eines Antazidums, eines Protonenpumpenhemmers und eines H2-Rezeptorantagonisten auf die Bioverfügbarkeit von Palbociclib (PD-0332991) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Freiwilligen
Es sollte die Wirkung von säurereduzierenden Mitteln (einem Antazidum, einem H2-Rezeptorantagonisten und einem Protonenpumpenhemmer) auf die Bioverfügbarkeit von Palbociclib in Gegenwart von Nahrungsmitteln untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
- Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen (hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische, neurologische oder allergische Erkrankungen).
- Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Palbociclib unter Nahrungsbedingungen
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125 mg Kapsel zum Einnehmen, Einzeldosis
20 mg Tablette zum Einnehmen 10 Stunden vor und 2 Stunden nach Palbociclib
Andere Namen:
2 x 20 mg Tabletten täglich für 6 Tage, dann am 7. Tag, 4 Stunden nach Palbociclib
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2: Palbociclib unter Fütterungsbedingungen
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125 mg Kapsel zum Einnehmen, Einzeldosis
30 ml einmal oral (2 Stunden vor Palbociclib)
Andere Namen:
30 ml einmal oral (2 Stunden nach Palbociclib)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 6 Tage
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AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8).
Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 6 Tage
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
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6 Tage
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Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt.
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
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6 Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 6 Tage
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
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6 Tage
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
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6 Tage
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Protonenpumpenhemmer
- Antioxidantien
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Palbociclib
- Rabeprazol
- TEMPO
- Magnesiumhydroxid
- Famotidin
- Antazida
- Aluminiumhydroxid
- Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid, Wirkstoffkombination Simethicon
- Mittel gegen Geschwüre
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481038
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