Knoglesygdom i kronisk pancreatitis: et komplekst fænomen
Formålet med denne undersøgelse er at definere forekomsten af lav knogletæthed (osteopeni/osteoporose) hos patienter med kronisk pancreatitis. Sekundære mål inkluderer at undersøge forekomsten af hypogonadisme (lavt kønshormon) hos patienter med kronisk pancreatitis og afgøre, om hypogonadisme og/eller brug af narkotiske smertestillende medicin er risikofaktorer for lav knogletæthed i denne patientpopulation.
Hypotese:
Patienter med kronisk pancreatitis har øget risiko for lav knogletæthed (osteopeni/osteoporose), og hypogonadisme (lavt kønshormonniveau) og brug af narkotiske smertestillende medicin er uafhængige risikofaktorer for udvikling af lav knogletæthed i denne patientpopulation.
Resultatmålene omfatter:
i) Forekomst af lav knogletæthed (osteopeni/osteoporose) hos patienter med kronisk pancreatitis (som bestemt ved DXA-scanning og frakturhistorie).
ii) Forekomst af hypogonadisme (lave kønshormoner) hos patienter med kronisk pancreatitis (som bestemt af kønshormonniveauer og klinisk historie).
iii) Identifikation af hypogonadisme og/eller opioidbrug som risikofaktorer for lav knogletæthed hos patienter med kronisk pancreatitis (som bestemt ved univariat og multivariat analyse af flere risikofaktorer).
- Efter at have indhentet skriftligt samtykke fra potentielle forsøgspersoner, vil der blive udført et spørgeskema, der skitserer risikofaktorer for lav knogletæthed. Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA-scanning) vil blive udført for at evaluere for lav knogletæthed, og en blodprøve vil blive udført for at evaluere for lave kønshormoner, lave niveauer af D-vitamin og andre risikofaktorer for lav knogletæthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis er defineret som en vedvarende inflammatorisk sygdom i bugspytkirtlen karakteriseret ved irreversible morfologiske ændringer, der typisk forårsager smerte og/eller permanent funktionstab. Den årlige forekomst af kronisk pancreatitis i USA er 5-12 pr. 100.000 og prævalensen på 50 pr. 100.000 personer, selvom forekomsten er stigende over tid. De mest almindelige symptomer relateret til kronisk pancreatitis omfatter steatorrhea og mavesmerter. Smerter med kronisk bugspytkirtelbetændelse kan være alvorlige og invaliderende, og opioid smertestillende medicin bruges ofte i behandlingen af disse symptomer.
En række kroniske malabsorptive lidelser, herunder Crohns sygdom, cøliaki og cystisk fibrose, er kendt for at være forbundet med nedsat knoglemineraltæthed. Tilsvarende er der stigende data, der understøtter lav knoglemineraltæthed (osteopeni og osteoporose) hos patienter med kronisk pancreatitis, selvom de nøjagtige mekanismer forbliver uklare.
En meta-analyse af 11 observationsstudier af kronisk pancreatitis rapporterede, at prævalensen af osteopeni var 39,8 % og osteoporose 23,4 %, hvor den kumulative prævalens af lav knogletæthed (osteopeni og osteoporose) var næsten 65 %. Interessant nok, ud af de elleve undersøgelser i denne meta-analyse, blev otte udført i Europa, to i Indien og en i Sydamerika.
Nogle undersøgelser af kronisk pancreatitis har beskrevet en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og risiko for lav knogletæthed. Andre foreslåede risikofaktorer for lav knogletæthed i denne patientpopulation omfatter alder, køn, fejlernæring, alkoholforbrug, rygning og variation og varighed af pancreatitis. Der findes dog andre potentielle nye risikofaktorer for lav knogletæthed hos patienter med kronisk pancreatitis. Disse faktorer omfatter kronisk brug af opioidmedicin og hypogonadisme.
Opioidbrug er fremtrædende hos patienter med kronisk pancreatitis. Mindst 85 % af patienter, der lider af kronisk bugspytkirtelbetændelse, vil udvikle smerter og på trods af mange forskellige behandlingsmetoder får mange patienter med kronisk bugspytkirtelbetændelse ikke pusterum fra deres smerter, selv efter flere år. Derfor vil op til 50 % eller mere af alle patienter med kronisk pancreatitis bruge opioidmedicin som en del af deres smertebehandlingsstrategi. Brug af opioidmedicin har vist sig at være en risikofaktor for lav knogletæthed. Den nøjagtige mekanisme bag opioid-induceret lav knogletæthed er ikke kendt, men er sandsynligvis multifaktoriel.
Til dato er prævalensen af hypogonadisme hos patienter med kronisk pancreatitis ukendt, men den forventes at være højere end den generelle befolkning på grund af risikofaktorerne for opioidbrug, kronisk sygdom og potentielt underernæring. Dette berettiger yderligere undersøgelse, da en højere forekomst af hypogonadisme direkte kan påvirke knoglesundheden i denne kohorte, for ikke at nævne potentielle effekter af hypogonadisme på livskvalitet og fertilitet.
Dette forskningsprojekt vil bruge dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA-scanning) og klinisk historie til at bestemme forekomsten af lav knogletæthed (osteopeni/osteoporose) i vores kohorte; blodprøvetagning, klinisk historie og spørgeskema for at bestemme prævalensen af hypogonadisme i vores kohorte; og blodudtagning, klinisk historie og spørgeskema for at undersøge specifikke risikofaktorer for lav knogletæthed i vores kohorte.
Efter at have indhentet skriftligt samtykke fra potentielle forsøgspersoner, vil der blive udført et spørgeskema, der skitserer rygehistorie, alkoholbrugshistorie, frakturhistorie, tegn/symptomer på hypogonadisme, træningsmønstre og historie med brug af opioidmedicin. En engangs Dual X-ray absorptiometri (DXA-scanning) vil blive udført på hvert emne. Der vil blive udført en engangsblodtagning på hvert emne, med følgende laboratorietests udført på hvert emne:
- 25-hydroxy D-vitamin
- Omfattende metabolisk panel
- Total testosteron (mænd)
- Østradiol (hun)
- Luteniserende hormon (LH)
- Follikelstimulerende hormon (FSH)
- Steroidhormonbindende globulin (SHBG)
- Prolactin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-75 år
- Diagnose af kronisk pancreatitis, som defineret af specifikke kliniske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at fuldføre samtykkeprocessen i sin helhed.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere forekomsten af lav knogletæthed (osteopeni eller osteoporose) hos patienter med kronisk pancreatitis
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Vores hypotese er, at der er en høj forekomst af lav knogletæthed hos patienter med kronisk pancreatitis.
Vi vil måle knogletæthed med en knogletæthed (DXA) scanning og også indhente frakturhistorie for at bestemme forekomsten af lav knogletæthed.
|
Enkelt tidspunkt (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypogonadisme hos patienter med kronisk pancreatitis.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Vi antager, at forekomsten af hypogonadisme vil være højere end den generelle befolkning hos patienter med kronisk pancreatitis.
Vi vil bruge klinisk historie og målinger af kønshormoner (testosteron for mænd, østradiol for kvinder) til at bestemme forekomsten af hypogonadisme i denne patientpopulation.
|
Enkelt tidspunkt (på tidspunktet for dataindsamling)
|
|
Hypogonadisme og/eller brug af opioidmedicin er uafhængige risikofaktorer for lav knogletæthed hos patienter med kronisk pancreatitis.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Vi antager, at hypogonadisme og brug af opioidmedicin er uafhængige risikofaktorer for lav knogletæthed hos patienter med kronisk pancreatitis.
Vi vil bruge klinisk historie og serumhormonniveauer til at definere personer med hypogonadisme og få detaljerede medicinlister til at definere opioidmedicinbrug for hvert individ.
Denne information vil blive analyseret sammen med andre variabler for at bestemme, om hypogonadisme og/eller opioidbrug er uafhængigt forbundet med lav knogletæthed.
|
Enkelt tidspunkt (på tidspunktet for dataindsamling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Boerner, MD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li L, Setoguchi S, Cabral H, Jick S. Opioid use for noncancer pain and risk of fracture in adults: a nested case-control study using the general practice research database. Am J Epidemiol. 2013 Aug 15;178(4):559-69. doi: 10.1093/aje/kwt013. Epub 2013 May 2.
- Mann ST, Stracke H, Lange U, Klor HU, Teichmann J. Vitamin D3 in patients with various grades of chronic pancreatitis, according to morphological and functional criteria of the pancreas. Dig Dis Sci. 2003 Mar;48(3):533-8. doi: 10.1023/a:1022540816990.
- Dujsikova H, Dite P, Tomandl J, Sevcikova A, Precechtelova M. Occurrence of metabolic osteopathy in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2008;8(6):583-6. doi: 10.1159/000159845. Epub 2008 Sep 29.
- Yadav D, Whitcomb DC. The role of alcohol and smoking in pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Mar;7(3):131-45. doi: 10.1038/nrgastro.2010.6. Epub 2010 Feb 2.
- Yadav D, Timmons L, Benson JT, Dierkhising RA, Chari ST. Incidence, prevalence, and survival of chronic pancreatitis: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2192-9. doi: 10.1038/ajg.2011.328. Epub 2011 Sep 27. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2209.
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Nusrat S, Yadav D, Bielefeldt K. Pain and opioid use in chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Mar;41(2):264-70. doi: 10.1097/MPA.0b013e318224056f.
- Klapdor S, Richter E, Klapdor R. Vitamin D status and per-oral vitamin D supplementation in patients suffering from chronic pancreatitis and pancreatic cancer disease. Anticancer Res. 2012 May;32(5):1991-8.
- Targownik LE, Bernstein CN, Leslie WD. Risk factors and management of osteoporosis in inflammatory bowel disease. Curr Opin Gastroenterol. 2014 Mar;30(2):168-74. doi: 10.1097/MOG.0000000000000037.
- Krupa-Kozak U. Pathologic bone alterations in celiac disease: etiology, epidemiology, and treatment. Nutrition. 2014 Jan;30(1):16-24. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.027.
- Haworth CS. Impact of cystic fibrosis on bone health. Curr Opin Pulm Med. 2010 Nov;16(6):616-22. doi: 10.1097/MCP.0b013e32833e2e94.
- Haaber AB, Rosenfalck AM, Hansen B, Hilsted J, Larsen S. Bone mineral metabolism, bone mineral density, and body composition in patients with chronic pancreatitis and pancreatic exocrine insufficiency. Int J Pancreatol. 2000 Feb;27(1):21-7. doi: 10.1385/IJGC:27:1:21.
- Sudeep K, Chacko A, Thomas N, Selvakumar R, George B, Paul TV, Seshadri MS. Predictors of osteodystrophy in patients with chronic nonalcoholic pancreatitis with or without diabetes. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):897-905. doi: 10.4158/EP10410.OR.
- Joshi A, Reddy SV, Bhatia V, Choudhuri G, Singh RK, Singh N, Bhatia E. High prevalence of low bone mineral density in patients with tropical calcific pancreatitis. Pancreas. 2011 Jul;40(5):762-7. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821396b2.
- Duggan SN, Smyth ND, Murphy A, Macnaughton D, O'Keefe SJ, Conlon KC. High prevalence of osteoporosis in patients with chronic pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):219-28. doi: 10.1016/j.cgh.2013.06.016. Epub 2013 Jul 12.
- Sikkens EC, Cahen DL, Koch AD, Braat H, Poley JW, Kuipers EJ, Bruno MJ. The prevalence of fat-soluble vitamin deficiencies and a decreased bone mass in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2013 May-Jun;13(3):238-42. doi: 10.1016/j.pan.2013.02.008. Epub 2013 Mar 4.
- Teichmann J, Mann ST, Stracke H, Lange U, Hardt PD, Klor HU, Bretzel RG. Alterations of vitamin D3 metabolism in young women with various grades of chronic pancreatitis. Eur J Med Res. 2007 Aug 16;12(8):347-50.
- Tignor AS, Wu BU, Whitlock TL, Lopez R, Repas K, Banks PA, Conwell D. High prevalence of low-trauma fracture in chronic pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2680-6. doi: 10.1038/ajg.2010.325. Epub 2010 Aug 24.
- Gachago C, Draganov PV. Pain management in chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2008 May 28;14(20):3137-48. doi: 10.3748/wjg.14.3137.
- Lankisch PG, Lohr-Happe A, Otto J, Creutzfeldt W. Natural course in chronic pancreatitis. Pain, exocrine and endocrine pancreatic insufficiency and prognosis of the disease. Digestion. 1993;54(3):148-55. doi: 10.1159/000201029.
- Smith HS, Elliott JA. Opioid-induced androgen deficiency (OPIAD). Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES145-56.
- Daniell HW. Opioid endocrinopathy in women consuming prescribed sustained-action opioids for control of nonmalignant pain. J Pain. 2008 Jan;9(1):28-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.005. Epub 2007 Nov 1.
- Daniell HW. Hypogonadism in men consuming sustained-action oral opioids. J Pain. 2002 Oct;3(5):377-84. doi: 10.1054/jpai.2002.126790.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0113-14-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .