- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02108509
Enfermedad ósea en la pancreatitis crónica: un fenómeno complejo
El propósito de este estudio es definir la prevalencia de baja densidad ósea (osteopenia/osteoporosis) en pacientes con pancreatitis crónica. Los objetivos secundarios incluyen investigar la prevalencia del hipogonadismo (hormonas sexuales bajas) en pacientes con pancreatitis crónica y determinar si el hipogonadismo y/o el uso de analgésicos narcóticos son factores de riesgo de baja densidad ósea en esta población de pacientes.
Hipótesis:
Los pacientes con pancreatitis crónica tienen un mayor riesgo de baja densidad ósea (osteopenia/osteoporosis), y el hipogonadismo (niveles bajos de hormonas sexuales) y el uso de analgésicos narcóticos son factores de riesgo independientes para el desarrollo de baja densidad ósea en esta población de pacientes.
Las medidas de resultado incluyen:
i) Prevalencia de baja densidad ósea (osteopenia/osteoporosis) en pacientes con pancreatitis crónica (determinada por exploración DXA e historial de fracturas).
ii) Prevalencia de hipogonadismo (bajas hormonas sexuales) en pacientes con pancreatitis crónica (según lo determinado por los niveles de hormonas sexuales y la historia clínica).
iii) Identificación de hipogonadismo y/o uso de opioides como factores de riesgo de baja densidad ósea en pacientes con pancreatitis crónica (según lo determinado por análisis univariado y multivariado de múltiples factores de riesgo).
- Después de obtener el consentimiento por escrito de los sujetos potenciales, se realizará un cuestionario que describa los factores de riesgo de baja densidad ósea. Se realizará una absorciometría dual de rayos X (escaneo DXA) para evaluar la densidad ósea baja y se realizará un análisis de sangre para evaluar las hormonas sexuales bajas, los niveles bajos de vitamina D y otros factores de riesgo para la densidad ósea baja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pancreatitis crónica se define como una enfermedad inflamatoria continua del páncreas caracterizada por cambios morfológicos irreversibles que típicamente causan dolor y/o pérdida permanente de la función. La incidencia anual de pancreatitis crónica en los Estados Unidos es de 5 a 12 por 100 000 y la prevalencia es de 50 por 100 000 personas, aunque la incidencia aumenta con el tiempo. Los síntomas más comunes relacionados con la pancreatitis crónica incluyen esteatorrea y dolor abdominal. El dolor de la pancreatitis crónica puede ser intenso y debilitante, y los analgésicos opioides se utilizan con frecuencia para controlar estos síntomas.
Se sabe que varios trastornos crónicos de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, la enfermedad celíaca y la fibrosis quística, están asociados con una disminución de la densidad mineral ósea. De manera similar, cada vez hay más datos que respaldan la baja densidad mineral ósea (osteopenia y osteoporosis) en pacientes con pancreatitis crónica, aunque los mecanismos exactos siguen sin estar claros.
Un metanálisis de 11 estudios observacionales de pancreatitis crónica informó que la prevalencia de osteopenia era del 39,8 % y la osteoporosis del 23,4 %, con una prevalencia acumulada de baja densidad ósea (osteopenia y osteoporosis) de casi el 65 %. Curiosamente, de los once estudios de este metanálisis, ocho se realizaron en Europa, dos en India y uno en América del Sur.
Algunos estudios en pancreatitis crónica han descrito un vínculo entre la deficiencia de vitamina D y el riesgo de baja densidad ósea. Otros factores de riesgo propuestos para la baja densidad ósea en esta población de pacientes incluyen la edad, el sexo, la desnutrición, el consumo de alcohol, el tabaquismo y la variación y duración de la pancreatitis. Sin embargo, existen otros posibles factores de riesgo novedosos para la densidad ósea baja en pacientes con pancreatitis crónica. Estos factores incluyen el uso crónico de medicamentos opioides y el hipogonadismo.
El uso de opioides es prominente en pacientes con pancreatitis crónica. Al menos el 85 % de los pacientes que padecen pancreatitis crónica desarrollarán dolor y, a pesar de los diferentes métodos de tratamiento, muchos pacientes con pancreatitis crónica no logran aliviar el dolor, incluso después de varios años. Por lo tanto, hasta el 50 % o más de todos los pacientes con pancreatitis crónica utilizarán medicamentos opioides como parte de su estrategia de control del dolor. Se ha demostrado que el uso de medicamentos opioides es un factor de riesgo para la baja densidad ósea. Se desconoce el mecanismo exacto detrás de la baja densidad ósea inducida por opioides, pero es probable que sea multifactorial.
Hasta la fecha, se desconoce la prevalencia de hipogonadismo en pacientes con pancreatitis crónica, pero se espera que sea más alta que en la población general debido a los factores de riesgo del uso de opioides, enfermedades crónicas y posible desnutrición. Esto justifica una mayor investigación ya que una mayor prevalencia de hipogonadismo podría afectar directamente la salud ósea en esta cohorte, sin mencionar los posibles efectos del hipogonadismo en la calidad de vida y la fertilidad.
Este proyecto de investigación utilizará la absorciometría dual de rayos X (escaneo DXA) y la historia clínica para determinar la prevalencia de baja densidad ósea (osteopenia/osteoporosis) en nuestra cohorte; extracción de sangre, historia clínica y cuestionario para determinar la prevalencia de hipogonadismo en nuestra cohorte; y extracción de sangre, historia clínica y cuestionario para examinar los factores de riesgo específicos de baja densidad ósea en nuestra cohorte.
Después de obtener el consentimiento por escrito de los sujetos potenciales, se realizará un cuestionario que describa el historial de tabaquismo, el historial de consumo de alcohol, el historial de fracturas, los signos/síntomas de hipogonadismo, los patrones de ejercicio y el historial de uso de medicamentos opioides. Se realizará una absorciometría dual de rayos X (exploración DXA) única en cada sujeto. Se realizará una extracción de sangre única en cada sujeto, y se realizarán las siguientes pruebas de laboratorio en cada sujeto:
- 25-hidroxi vitamina D
- Panel Metabólico Integral
- Testosterona total (hombres)
- Estradiol (mujeres)
- Hormona luteinizante (LH)
- Hormona foliculoestimulante (FSH)
- Globulina transportadora de hormonas esteroides (SHBG)
- prolactina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-75 años
- Diagnóstico de pancreatitis crónica, según lo definido por criterios clínicos específicos
Criterio de exclusión:
- Negativa a completar el proceso de consentimiento en su totalidad.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Definir la prevalencia de baja densidad ósea (osteopenia u osteoporosis) en pacientes con pancreatitis crónica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (en el momento de la recopilación de datos)
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Nuestra hipótesis es que existe una alta prevalencia de baja densidad ósea en pacientes con pancreatitis crónica.
Mediremos la densidad ósea con una exploración de densidad ósea (DXA) y también obtendremos el historial de fracturas para determinar la prevalencia de baja densidad ósea.
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Punto de tiempo único (en el momento de la recopilación de datos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipogonadismo en pacientes con pancreatitis crónica.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (en el momento de la recopilación de datos)
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Presumimos que la prevalencia de hipogonadismo será mayor que la población general en pacientes con pancreatitis crónica.
Utilizaremos la historia clínica y las mediciones de hormonas sexuales (testosterona para hombres, estradiol para mujeres) para determinar la prevalencia de hipogonadismo en esta población de pacientes.
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Punto de tiempo único (en el momento de la recopilación de datos)
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El hipogonadismo y/o el uso de medicamentos opioides son factores de riesgo independientes para la baja densidad ósea en pacientes con pancreatitis crónica.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (en el momento de la recopilación de datos)
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Presumimos que el hipogonadismo y el uso de medicamentos opioides son factores de riesgo independientes para la baja densidad ósea en pacientes con pancreatitis crónica.
Utilizaremos la historia clínica y los niveles de hormonas séricas para definir sujetos con hipogonadismo y obtendremos listas detalladas de medicamentos para definir el uso de medicamentos opioides para cada sujeto.
Esta información se analizará junto con otras variables para determinar si el hipogonadismo y/o el uso de opioides se asocian de forma independiente con una densidad ósea baja.
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Punto de tiempo único (en el momento de la recopilación de datos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Boerner, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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