Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luusairaus kroonisessa haimatulehduksessa: monimutkainen ilmiö

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alhaisen luutiheyden (osteopenia/osteoporoosi) esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hypogonadismin (alhaiset sukupuolihormonit) esiintyvyyden tutkiminen kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla ja sen määrittäminen, ovatko hypogonadismi ja/tai huumausaineiden kipulääkkeiden käyttö riskitekijöitä alhaiselle luutiheydelle tässä potilaspopulaatiossa.

  1. Hypoteesi:

    Kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla on lisääntynyt luutiheyden pienenemisen (osteopenia/osteoporoosi) riski, ja hypogonadismi (alhainen sukupuolihormonitaso) ja huumausaineiden kipulääkkeiden käyttö ovat riippumattomia riskitekijöitä alhaisen luutiheyden kehittymiselle tässä potilaspopulaatiossa.

  2. Tulosmittauksiin kuuluvat:

    i) Alhaisen luutiheyden (osteopenia/osteoporoosi) esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (määritetty DXA-skannauksen ja murtumahistorian perusteella).

    ii) Hypogonadismin (alhaiset sukupuolihormonit) esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (määritetty sukupuolihormonitasojen ja kliinisen historian perusteella).

    iii) Hypogonadismin ja/tai opioidien käytön tunnistaminen alhaisen luutiheyden riskitekijöiksi potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (määritettynä useiden riskitekijöiden yksi- ja monimuuttuja-analyysillä).

  3. Kun mahdollisilta koehenkilöiltä on saatu kirjallinen suostumus, suoritetaan kyselylomake, jossa hahmotellaan alhaisen luutiheyden riskitekijät. Kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA-skannaus) suoritetaan alhaisen luutiheyden arvioimiseksi ja verikoe, jolla arvioidaan alhainen sukupuolihormoni, alhainen D-vitamiinitaso ja muut alhaisen luutiheyden riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus määritellään jatkuvaksi haiman tulehdukselliseksi sairaudeksi, jolle on tunnusomaista palautumattomat morfologiset muutokset, jotka tyypillisesti aiheuttavat kipua ja/tai pysyvää toiminnan menetystä. Kroonisen haimatulehduksen vuotuinen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on 5-12 tapausta 100 000:ta kohden ja esiintyvyys 50 tapausta 100 000 henkilöä kohti, vaikka ilmaantuvuus kasvaa ajan myötä. Yleisimpiä krooniseen haimatulehdukseen liittyviä oireita ovat steatorrhea ja vatsakipu. Kroonisen haimatulehduksen aiheuttama kipu voi olla vakavaa ja heikentävää, ja näiden oireiden hoidossa käytetään usein opioidikipulääkkeitä.

Useiden kroonisten imeytymishäiriöiden, kuten Crohnin taudin, keliakian ja kystisen fibroosin, tiedetään liittyvän luun mineraalitiheyden vähenemiseen. Samoin on yhä enemmän tietoa, joka tukee matalaa luun mineraalitiheyttä (osteopeniaa ja osteoporoosia) kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla, vaikka tarkat mekanismit ovat edelleen epäselviä.

11 kroonisen haimatulehduksen havainnointitutkimuksen meta-analyysi raportoi osteopenian esiintyvyyden olevan 39,8 % ja osteoporoosin 23,4 %, ja matalan luutiheyden (osteopenia ja osteoporoosi) kumulatiivinen esiintyvyys oli lähes 65 %. Mielenkiintoista on, että tämän meta-analyysin yhdestätoista tutkimuksesta kahdeksan tehtiin Euroopassa, kaksi Intiassa ja yksi Etelä-Amerikassa.

Jotkut kroonista haimatulehdusta koskevat tutkimukset ovat kuvanneet yhteyden D-vitamiinin puutteen ja alhaisen luutiheyden riskin välillä. Muita ehdotettuja alhaisen luutiheyden riskitekijöitä tässä potilaspopulaatiossa ovat ikä, sukupuoli, aliravitsemus, alkoholin käyttö, tupakointi sekä haimatulehduksen vaihtelu ja kesto. Kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla on kuitenkin muita mahdollisia uusia riskitekijöitä alhaiselle luutiheydelle. Näitä tekijöitä ovat opioidilääkkeiden krooninen käyttö ja hypogonadismi.

Opioidien käyttö on huomattavaa kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla. Ainakin 85 %:lle kroonista haimatulehdusta sairastavista potilaista kehittyy kipua, ja monista erilaisista hoitomenetelmistä huolimatta monet kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat eivät saa hengähdystaukoa kipuinsa edes useiden vuosien jälkeen. Siksi jopa 50 % tai enemmän kaikista kroonista haimatulehdusta sairastavista potilaista käyttää opioidilääkkeitä osana kivunhallintastrategiaansa. Opioidilääkkeiden käytön on osoitettu olevan matalan luutiheyden riskitekijä. Opioidien aiheuttaman alhaisen luun tiheyden tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta se on todennäköisesti monitekijäinen.

Tähän mennessä hypogonadismin esiintyvyys kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla ei ole tiedossa, mutta sen odotetaan olevan yleisempi kuin väestössä opioidien käytön, kroonisen sairauden ja mahdollisen aliravitsemuksen riskitekijöiden vuoksi. Tämä vaatii lisätutkimuksia, koska hypogonadismin suurempi esiintyvyys voi suoraan vaikuttaa luuston terveyteen tässä kohortissa, puhumattakaan hypogonadismin mahdollisista vaikutuksista elämänlaatuun ja hedelmällisyyteen.

Tämä tutkimusprojekti hyödyntää kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA-skannaus) ja kliinistä historiaa alhaisen luutiheyden (osteopenia/osteoporoosi) esiintyvyyden määrittämiseksi kohortissamme; verenotto, kliininen historia ja kyselylomake hypogonadismin esiintyvyyden määrittämiseksi kohortissamme; ja verenotto, kliininen historia ja kyselylomake kohorttimme alhaisen luutiheyden erityisten riskitekijöiden tutkimiseksi.

Kun mahdollisilta koehenkilöiltä on saatu kirjallinen suostumus, suoritetaan kyselylomake, jossa esitetään tupakointihistoria, alkoholin käyttöhistoria, murtumahistoria, hypogonadismin merkit/oireet, liikuntatavat ja opioidilääkkeiden käyttöhistoria. Jokaiselle kohteelle suoritetaan kertaluonteinen kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA-skannaus). Jokaiselle kohteelle suoritetaan kertaluonteinen verenotto, ja kullekin kohteelle tehdään seuraavat laboratoriotestit:

  • 25-hydroksi D-vitamiini
  • Kattava Metabolic Panel
  • Testosteroni kokonaismäärä (miehet)
  • Estradioli (naiset)
  • Lutenoiva hormoni (LH)
  • Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
  • Steroidihormoneja sitova globuliini (SHBG)
  • Prolaktiini

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sekä miehillä että naisilla, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-75 vuotta
  • Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi tiettyjen kliinisten kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen suorittamasta suostumusprosessia kokonaisuudessaan.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhaisen luutiheyden (osteopenia tai osteoporoosi) yleisyyden määrittäminen kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (tietojen keruuhetkellä)
Hypoteesimme on, että kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla on suuri esiintyvyys alhainen luutiheys. Mittaamme luutiheyden DXA-skannauksella ja hankimme myös murtumahistorian alhaisen luutiheyden yleisyyden määrittämiseksi.
Yksittäinen aikapiste (tietojen keruuhetkellä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypogonadismin esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (tietojen keruuhetkellä)
Oletamme, että kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden hypogonadismin esiintyvyys on yleisempää kuin väestössä. Käytämme kliinistä historiaa ja sukupuolihormonimittauksia (testosteroni miehillä, estradioli naisilla) määrittääksemme hypogonadismin esiintyvyyden tässä potilaspopulaatiossa.
Yksittäinen aikapiste (tietojen keruuhetkellä)
Hypogonadismi ja/tai opioidilääkitys ovat riippumattomia riskitekijöitä alhaiselle luutiheydelle potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (tietojen keruuhetkellä)
Oletamme, että hypogonadismi ja opioidilääkkeiden käyttö ovat itsenäisiä riskitekijöitä alhaiselle luutiheydelle potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus. Käytämme kliinistä historiaa ja seerumin hormonitasoja määrittämään hypogonadismia sairastavat henkilöt ja hankimme yksityiskohtaiset lääkeluettelot määrittääksemme opioidilääkkeiden käytön kullekin henkilölle. Nämä tiedot analysoidaan yhdessä muiden muuttujien kanssa sen määrittämiseksi, liittyykö hypogonadismi ja/tai opioidien käyttö itsenäisesti alhaiseen luutiheyteen.
Yksittäinen aikapiste (tietojen keruuhetkellä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Boerner, MD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa