慢性膵炎における骨疾患:複雑な現象
この研究の目的は、慢性膵炎患者における低骨密度 (骨減少症/骨粗鬆症) の有病率を定義することです。 二次的な目的には、慢性膵炎患者における性腺機能低下症 (低性ホルモン) の有病率を調査し、性腺機能低下症および/または麻薬性鎮痛薬の使用がこの患者集団における低骨密度の危険因子であるかどうかを判断することが含まれます。
仮説:
慢性膵炎の患者は、低骨密度 (骨減少症/骨粗鬆症) のリスクが高く、性腺機能低下症 (低性ホルモンレベル) および麻薬性鎮痛薬の使用は、この患者集団における低骨密度の発症の独立した危険因子です。
結果の測定には、次のものが含まれます。
i) 慢性膵炎患者における低骨密度 (骨減少症/骨粗鬆症) の有病率 (DXA スキャンおよび骨折歴によって決定)。
ii) 慢性膵炎患者における性腺機能低下症 (低性ホルモン) の有病率 (性ホルモンレベルおよび病歴によって決定される)。
iii) 慢性膵炎患者における低骨密度の危険因子としての性腺機能低下症および/またはオピオイド使用の同定 (複数の危険因子の単変量解析および多変量解析によって決定)。
- 潜在的な被験者から書面による同意を得た後、低骨密度の危険因子を概説するアンケートが実施されます。 低骨密度を評価するために二重X線吸収測定法(DXAスキャン)が実施され、低性ホルモン、低レベルのビタミンD、および低骨密度の他の危険因子を評価するために血液検査が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎は、典型的には痛みおよび/または永久的な機能喪失を引き起こす不可逆的な形態学的変化を特徴とする膵臓の継続的な炎症性疾患として定義されます。 米国における慢性膵炎の年間発生率は 100,000 人あたり 5 ~ 12 人であり、有病率は 100,000 人あたり 50 人ですが、発生率は時間の経過とともに上昇しています。 慢性膵炎に関連する最も一般的な症状には、脂肪便および腹痛が含まれます。 慢性膵炎の痛みは重度で衰弱させる可能性があり、これらの症状の管理にはオピオイド鎮痛薬が頻繁に使用されます。
クローン病、セリアック病、および嚢胞性線維症を含む多くの慢性吸収不良障害は、骨ミネラル密度の低下と関連していることが知られています。 同様に、正確なメカニズムは不明のままですが、慢性膵炎患者の骨密度低下 (骨減少症および骨粗鬆症) を裏付けるデータが増えています。
慢性膵炎の 11 件の観察研究のメタアナリシスでは、骨減少症の有病率が 39.8%、骨粗鬆症の有病率が 23.4% であり、骨密度の低下 (骨減少症と骨粗鬆症) の累積有病率はほぼ 65% であると報告されています。 興味深いことに、このメタ分析の 11 件の研究のうち、8 件がヨーロッパで、2 件がインドで、1 件が南米で実施されました。
慢性膵炎に関するいくつかの研究では、ビタミン D 欠乏症と低骨密度のリスクとの関連性が説明されています。 この患者集団における低骨密度の他の提案された危険因子には、年齢、性別、栄養失調、アルコール使用、喫煙、および膵炎の変動と期間が含まれます。 しかし、慢性膵炎患者には、低骨密度の他の潜在的な新しい危険因子が存在します。 これらの要因には、オピオイド薬の慢性的な使用と性腺機能低下症が含まれます。
オピオイドの使用は、慢性膵炎患者で顕著です。 慢性膵炎に苦しむ患者の少なくとも 85% が痛みを発症し、多くの異なる治療法にもかかわらず、多くの慢性膵炎患者は数年たっても痛みから解放されません。 したがって、慢性膵炎患者の最大 50% 以上が、疼痛管理戦略の一環としてオピオイド薬を使用します。 オピオイド薬の使用は、低骨密度の危険因子であることが示されています。 オピオイド誘発性低骨密度の正確なメカニズムはわかっていませんが、多因子性である可能性があります。
今日まで、慢性膵炎患者における性腺機能低下症の有病率は不明ですが、オピオイド使用、慢性疾患、および潜在的な栄養失調の危険因子により、一般集団よりも高いと予想されます。 性腺機能低下症の有病率が高いと、このコホートの骨の健康に直接影響を与える可能性があるため、これはさらなる調査が必要であり、生活の質と生殖能力に対する性腺機能低下症の潜在的な影響は言うまでもありません。
この研究プロジェクトでは、二重X線吸収測定法(DXAスキャン)と病歴を利用して、コホートにおける低骨密度(骨減少症/骨粗鬆症)の有病率を判断します。私たちのコホートにおける性腺機能低下症の有病率を判断するための採血、病歴、およびアンケート。採血、病歴、およびアンケートにより、コホートにおける低骨密度の特定の危険因子を調べます。
潜在的な被験者から書面による同意を得た後、喫煙歴、アルコール使用歴、骨折歴、性腺機能低下症の徴候/症状、運動パターン、およびオピオイド薬の使用歴を概説するアンケートが実施されます。 1 回限りのデュアル X 線吸収測定 (DXA スキャン) が各被験者に対して実行されます。 各被験者に対して1回の採血が行われ、各被験者に対して次のラボテストが実行されます。
- 25-ヒドロキシビタミンD
- 総合代謝パネル
- 総テストステロン (男性)
- エストラジオール(女性)
- 黄体形成ホルモン(LH)
- 卵胞刺激ホルモン(FSH)
- ステロイドホルモン結合グロブリン(SHBG)
- プロラクチン
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 19 ~ 75 歳
- 特定の臨床基準によって定義される慢性膵炎の診断
除外基準:
- 同意プロセス全体を完了することの拒否。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性膵炎患者における低骨密度(骨減少症または骨粗鬆症)の有病率を定義する
時間枠:単一時点(データ収集時)
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私たちの仮説は、慢性膵炎患者では低骨密度の有病率が高いというものです。
骨密度(DXA)スキャンで骨密度を測定し、骨折歴を取得して低骨密度の有病率を判断します。
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単一時点(データ収集時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性膵炎患者における性腺機能低下症の有病率。
時間枠:単一時点(データ収集時)
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性腺機能低下症の有病率は、慢性膵炎患者の一般集団よりも高いという仮説を立てています。
病歴と性ホルモン(男性のテストステロン、女性のエストラジオール)の測定値を利用して、この患者集団における性腺機能低下症の有病率を判断します。
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単一時点(データ収集時)
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性腺機能低下症および/またはオピオイド薬の使用は、慢性膵炎患者の低骨密度の独立した危険因子です。
時間枠:単一時点(データ収集時)
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性腺機能低下症とオピオイド薬の使用は、慢性膵炎患者の低骨密度の独立した危険因子であるという仮説を立てています。
病歴と血清ホルモンレベルを利用して性腺機能低下症の被験者を定義し、詳細な投薬リストを取得して各被験者のオピオイド薬の使用を定義します。
この情報は、性腺機能低下症および/またはオピオイドの使用が低骨密度と独立して関連しているかどうかを判断するために、他の変数とともに分析されます。
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単一時点(データ収集時)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brian Boerner, MD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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