Ba253BINEB sammenlignet med Ba253MDI (Metered Dose Inhalator) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
10. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et fase III-studie af Ba253BINEB hos patienter med KOL - dobbeltblind, randomiseret, dobbeltdummy, multipeldosisundersøgelse i sammenligning med MDI
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Ba253BINEB under den kontinuerlige 4 ugers administration til patienter med KOL ved brug af Ba253MDI (Tersigan® aerosol) som sammenligningslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne med KOL (kronisk bronkitis, emfysem) og som opfylder følgende kriterier
- Patienter, hvis symptomer er stabile og har mindst 4 symptomatiske dage om ugen
- Patienter med FEV1.0/FVC på <= 70 % i screeningstesten
- Patienter i alderen >= 40 år eller ældre
- Patienterne skal kunne inhalere undersøgelseslægemidlet via BINEB og MDI
- Patienterne skal kunne forstå patientinformationsskemaet
Ekskluderingskriterier:
De, der svarer til nedenstående, udelukkes fra studiefagene.
- Patienter komplicerede med bronkial astma, hvilket gør vurderingen af lægemidlets effektivitet mod KOL vanskelig
- Patienter, der konstant administreres oralt steroid
- Patienter med glaukom
- Patienter med prostatahypertrofi
- Patienter med overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller Beta2-agonister.
- Patienter med alvorlig leversygdom, nyresygdom eller hjertesygdom, og som af investigator vurderes som upassende som emnerne i undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, eller ammende kvinder
- Patienter, som af investigator vurderes som upassende som forsøgspersonerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ba253BINEB
|
|
|
Aktiv komparator: Ba253MDI
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i KOL daglige symptomscore
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
Baseline og op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i tider med hoste
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
Baseline, op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
|
Ændring fra baseline i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
Baseline, op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
Antal patienter med signifikante ændringer i vitale synger (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
|
Lægens globale evaluering
Tidsramme: 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
4 uger efter første lægemiddeladministration
|
|
Patientens indtryk
Tidsramme: 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
4 uger efter første lægemiddeladministration
|
|
Ændring fra baseline i tider og volumen af sputum
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
Baseline, op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
|
Ændring fra baseline i overgangen til natsøvn
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
Baseline, op til 4 uger efter første lægemiddeladministration
|
|
Ændring fra baseline i FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på et sekund)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i FVC (Forced vital capacity)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54.560
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ba253BINEB
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAfsluttet