- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225743
Observationsundersøgelse af termoregulering ved total ledarthroplastik
Totale ledpatienter har dårlige resultater med infektion, da de får implanteret permanent hardware. Infektionsforebyggelse i denne gruppe er derfor kritisk og en væsentlig kilde til diskussion i både den ortopædiske og anæstesilitteraturen.
Hypotermi har vist sig at øge risikoen for infektion og blodtab. Undersøgelser har dog ikke undersøgt, hvornår i operationen, eller hvor hurtigt patienternes temperatur falder. Denne undersøgelse vil observere, hvordan patienters temperatur ændres under total ledarthroplastik. Ved at identificere, hvornår kropstemperaturændringer opstår, kan forebyggelsesstrategier udvikles og implementeres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ hypotermi kan have skadelige virkninger. Selvom der ikke er nogen standard konsistent definition i litteraturen, er mild hypotermi almindeligvis defineret som en kernetemperatur mellem 34 og 36 °C. Mild hypotermi har vist sig at øge forekomsten af infektioner på operationsstedet, hjertesygelighed, koagulopati, hvilket fører til øget blodtab og transfusionsbehov, nedsat stofmetabolisme og forlænget opståen fra anæstesi. Derudover er der evidens for, at opretholdelse af intraoperativ normotermi kan forkorte indlæggelsestiden. På trods af at intraoperativ temperaturovervågning og opvarmning betragtes som standardbehandling, forbliver perioperativ hypotermi hos patienter med total ledarthroplastik et problem af flere årsager. En stor del af de patienter, der gennemgår ledudskiftning, er ældre, hvilket gør dem modtagelige for perioperativ hypotermi. Derudover forårsager regional anæstesi vasodilatation og fremmer varmestrømmen fra kernen til periferien og forringer central og autonom termoregulering, således at patienter, der modtager neuraksial anæstesi, kan være særligt modtagelige for perioperativ hypotermi. Endelig bruges kernetemperaturovervågning typisk ikke under regional anæstesi, og hypotermi kan forblive uopdaget i lange perioder.
Det primære mål med denne undersøgelse var at undersøge forekomsten af hypotermi under artroplastik i nedre ekstremiteter. Et sekundært mål var at identificere patient- og operative faktorer forbundet med hypotermi for at forbedre fremtidige forebyggende strategier. Vores hypotese var, at perioperativ hypotermi forekommer hos de fleste patienter, der gennemgår underekstremitetsarthroplastik. Derudover antog vi, at visse patient- og anæstetiske faktorer (såsom lavt kropsmasseindeks og modtagelse af generel anæstesi) ville øge forekomsten af hypotermi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover, der er planlagt til at gennemgå total hofte- eller knæledsarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ledplastik
Deltagere, der gennemgår ledudskiftning
|
Deltagernes temperatur vil blive registreret perioperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotermi
Tidsramme: Begyndende med temperaturmåling, før du forlader den præoperative afholdelse til operationsstuen og slutter efter, at temperaturen er taget ved ankomsten til opvågningsstuen
|
Forekomsten af nogensinde at være hypotermisk (temperatur < 36,0 °C ved en eller flere målinger) var det primære resultat.
Alle temperaturer blev vurderet med et Exergen temporalt termometer (præcis til 0,1 °C).
Hver tidsmåling blev taget og registreret tre gange for nøjagtighed og middelværdien brugt til dataanalyse på hvert tidspunkt.
Temperaturer blev målt ved (1) at forlade holdeområdet; (2) ankomst til operationsstuen (OR); (3) efter anæstetisk induktion; (4) initiering af tvungen luftvarmer i overkroppen (bruges til alle patienter); (5) snit; (6-8) hvert 30. minut efter incision; (9) at forlade den yderste periferi; og (10) ankomst til PACU.
ELLER temperatur og fugtighed blev registreret hele vejen igennem.
|
Begyndende med temperaturmåling, før du forlader den præoperative afholdelse til operationsstuen og slutter efter, at temperaturen er taget ved ankomsten til opvågningsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
- Studieleder: Wanda Jones, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Seamon MJ, Wobb J, Gaughan JP, Kulp H, Kamel I, Dempsey DT. The effects of intraoperative hypothermia on surgical site infection: an analysis of 524 trauma laparotomies. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):789-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b7e35.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thermoregulation Total Joint
- Pro00035290 (Anden identifikator: MUSC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .