Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační vyšetření termoregulace u totální kloubní artroplastiky

18. ledna 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Totální pacienti s klouby mají špatné výsledky s infekcí, protože mají implantovaný trvalý hardware. Prevence infekcí v této skupině je proto kritická a hlavním zdrojem diskuzí v ortopedické i anesteziologické literatuře.

Bylo prokázáno, že hypotermie zvyšuje riziko infekce a ztráty krve. Studie však nezkoumaly dobu operace ani to, jak rychle klesají teploty pacientů. Tato studie bude sledovat, jak se mění teploty pacientů během totální kloubní endoprotézy. Identifikací, kdy dochází ke změnám tělesné teploty, lze vyvinout a implementovat preventivní strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační hypotermie může mít škodlivé účinky. I když v literatuře neexistuje žádná standardní konzistentní definice, mírná hypotermie je běžně definována jako teplota jádra mezi 34 a 36 °C. Bylo prokázáno, že mírná hypotermie zvyšuje výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku, srdeční morbiditu, koagulopatii vedoucí ke zvýšeným krevním ztrátám a požadavkům na transfuzi, zhoršený metabolismus léčiv a prodloužený výstup z anestezie. Kromě toho existují důkazy, že udržování intraoperační normotermie může zkrátit dobu hospitalizace. Navzdory skutečnosti, že monitorování a zahřívání během operace jsou považovány za standardní péči, zůstává perioperační hypotermie u pacientů s totální endoprotézou kloubu problémem z několika důvodů. Velká část pacientů podstupujících kloubní náhradu jsou starší lidé, takže jsou náchylní k perioperační hypotermii. Kromě toho regionální anestezie způsobuje vazodilataci a podporuje tok tepla z jádra do periferie a zhoršuje centrální a autonomní termoregulaci, takže pacienti, kteří dostávají neurální anestezii, mohou být zvláště náchylní k perioperační hypotermii. A konečně, monitorování teploty jádra se obvykle nepoužívá během regionální anestezie a hypotermie může zůstat po dlouhou dobu nezjištěna.

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat výskyt hypotermie během endoprotézy dolních končetin. Sekundárním cílem bylo identifikovat pacientské a operační faktory spojené s hypotermií za účelem zlepšení budoucích preventivních strategií. Naší hypotézou bylo, že perioperační hypotermie se vyskytuje u většiny pacientů podstupujících endoprotézu dolních končetin. Kromě toho jsme předpokládali, že určité faktory pacienta a anestetika (jako je nízký index tělesné hmotnosti a celková anestezie) zvýší výskyt hypotermie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří podstupují operaci totální náhrady kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří podstoupí totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebudou schopni dát informovaný souhlas, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Artroplastika kloubu
Účastníci podstupující kloubní náhradu
Teplota účastníků bude zaznamenávána peroperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotermie
Časové okno: Počínaje měřením teploty před opuštěním předoperační pauzy na operačním sále a konče po měření teploty při příjezdu do zotavovací místnosti
Primárním výsledkem byl výskyt někdy hypotermie (teplota < 36,0 °C při jednom nebo více měřeních). Všechny teploty byly vyhodnoceny pomocí časového teploměru Exergen (přesnost na 0,1 °C). Každé časové měření bylo provedeno a zaznamenáno třikrát pro přesnost a střední hodnotu použitou pro analýzu dat v každém časovém bodě. Teploty byly měřeny při (1) opuštění zadržovacího prostoru; (2) příjezd na operační sál (OR); (3) po indukci anestezie; (4) iniciace nuceného ohřívání horní části těla (používá se u všech pacientů); (5) řez; (6-8) každých 30 minut po incizi; (9) opuštění OR; a (10) přílet do PACU. NEBO byla po celou dobu zaznamenávána teplota a vlhkost.
Počínaje měřením teploty před opuštěním předoperační pauzy na operačním sále a konče po měření teploty při příjezdu do zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
  • Ředitel studie: Wanda Jones, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thermoregulation Total Joint
  • Pro00035290 (Jiný identifikátor: MUSC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování Teploty

3
Předplatit