- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02225743
Observační vyšetření termoregulace u totální kloubní artroplastiky
Totální pacienti s klouby mají špatné výsledky s infekcí, protože mají implantovaný trvalý hardware. Prevence infekcí v této skupině je proto kritická a hlavním zdrojem diskuzí v ortopedické i anesteziologické literatuře.
Bylo prokázáno, že hypotermie zvyšuje riziko infekce a ztráty krve. Studie však nezkoumaly dobu operace ani to, jak rychle klesají teploty pacientů. Tato studie bude sledovat, jak se mění teploty pacientů během totální kloubní endoprotézy. Identifikací, kdy dochází ke změnám tělesné teploty, lze vyvinout a implementovat preventivní strategie.
Přehled studie
Detailní popis
Perioperační hypotermie může mít škodlivé účinky. I když v literatuře neexistuje žádná standardní konzistentní definice, mírná hypotermie je běžně definována jako teplota jádra mezi 34 a 36 °C. Bylo prokázáno, že mírná hypotermie zvyšuje výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku, srdeční morbiditu, koagulopatii vedoucí ke zvýšeným krevním ztrátám a požadavkům na transfuzi, zhoršený metabolismus léčiv a prodloužený výstup z anestezie. Kromě toho existují důkazy, že udržování intraoperační normotermie může zkrátit dobu hospitalizace. Navzdory skutečnosti, že monitorování a zahřívání během operace jsou považovány za standardní péči, zůstává perioperační hypotermie u pacientů s totální endoprotézou kloubu problémem z několika důvodů. Velká část pacientů podstupujících kloubní náhradu jsou starší lidé, takže jsou náchylní k perioperační hypotermii. Kromě toho regionální anestezie způsobuje vazodilataci a podporuje tok tepla z jádra do periferie a zhoršuje centrální a autonomní termoregulaci, takže pacienti, kteří dostávají neurální anestezii, mohou být zvláště náchylní k perioperační hypotermii. A konečně, monitorování teploty jádra se obvykle nepoužívá během regionální anestezie a hypotermie může zůstat po dlouhou dobu nezjištěna.
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat výskyt hypotermie během endoprotézy dolních končetin. Sekundárním cílem bylo identifikovat pacientské a operační faktory spojené s hypotermií za účelem zlepšení budoucích preventivních strategií. Naší hypotézou bylo, že perioperační hypotermie se vyskytuje u většiny pacientů podstupujících endoprotézu dolních končetin. Kromě toho jsme předpokládali, že určité faktory pacienta a anestetika (jako je nízký index tělesné hmotnosti a celková anestezie) zvýší výskyt hypotermie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří podstoupí totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou schopni dát informovaný souhlas, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Artroplastika kloubu
Účastníci podstupující kloubní náhradu
|
Teplota účastníků bude zaznamenávána peroperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypotermie
Časové okno: Počínaje měřením teploty před opuštěním předoperační pauzy na operačním sále a konče po měření teploty při příjezdu do zotavovací místnosti
|
Primárním výsledkem byl výskyt někdy hypotermie (teplota < 36,0 °C při jednom nebo více měřeních).
Všechny teploty byly vyhodnoceny pomocí časového teploměru Exergen (přesnost na 0,1 °C).
Každé časové měření bylo provedeno a zaznamenáno třikrát pro přesnost a střední hodnotu použitou pro analýzu dat v každém časovém bodě.
Teploty byly měřeny při (1) opuštění zadržovacího prostoru; (2) příjezd na operační sál (OR); (3) po indukci anestezie; (4) iniciace nuceného ohřívání horní části těla (používá se u všech pacientů); (5) řez; (6-8) každých 30 minut po incizi; (9) opuštění OR; a (10) přílet do PACU.
NEBO byla po celou dobu zaznamenávána teplota a vlhkost.
|
Počínaje měřením teploty před opuštěním předoperační pauzy na operačním sále a konče po měření teploty při příjezdu do zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
- Ředitel studie: Wanda Jones, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Seamon MJ, Wobb J, Gaughan JP, Kulp H, Kamel I, Dempsey DT. The effects of intraoperative hypothermia on surgical site infection: an analysis of 524 trauma laparotomies. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):789-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b7e35.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thermoregulation Total Joint
- Pro00035290 (Jiný identifikátor: MUSC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování Teploty
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborRakovina plic | Gastrointestinální rakovinaSpojené státy