- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02225743
인공관절 전치환술에서 체온 조절의 관찰적 검사
전체 관절 환자는 영구 하드웨어를 이식했기 때문에 감염으로 인해 결과가 좋지 않습니다. 따라서 이 그룹의 감염 예방은 중요하며 정형외과 및 마취 문헌 모두에서 논의의 주요 소스입니다.
저체온증은 감염 및 혈액 손실의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 중이나 환자의 체온이 얼마나 빨리 떨어지는지 조사한 연구는 없습니다. 이 연구는 관절 전치환술 동안 환자의 온도가 어떻게 변하는지 관찰할 것입니다. 체온 변화가 발생하는 시기를 파악함으로써 예방 전략을 개발하고 실행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 저체온증은 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 문헌에는 일관된 표준 정의가 없지만 경미한 저체온증은 일반적으로 심부 체온이 34~36°C로 정의됩니다. 경미한 저체온증은 수술 부위 감염, 심장 이환율, 실혈 및 수혈 요구량 증가로 이어지는 응고병증, 약물 대사 장애, 마취에서 장기간 깨어남의 발생을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 수술 중 정상 체온을 유지하면 입원 기간을 단축할 수 있다는 증거가 있습니다. 수술 중 온도 모니터링 및 가온이 치료의 표준으로 간주된다는 사실에도 불구하고 인공관절 전치환술 환자의 수술 전후 저체온증은 몇 가지 이유로 여전히 문제로 남아 있습니다. 관절 치환술을 받는 환자의 상당 부분이 노인이어서 수술 전후 저체온증에 취약합니다. 또한, 국소마취는 혈관확장을 일으키고 중심부에서 주변부로의 열 흐름을 촉진하며 중추 및 자율 체온 조절을 손상시켜 신경축 마취를 받는 환자는 특히 수술 전후 저체온증에 취약할 수 있습니다. 마지막으로, 심부 온도 모니터링은 일반적으로 국소 마취 중에는 사용되지 않으며 저체온증은 장기간 감지되지 않을 수 있습니다.
본 연구의 일차 목적은 하지 관절 성형술 중 저체온증의 발생률을 조사하는 것이었다. 두 번째 목표는 향후 예방 전략을 개선하기 위해 저체온증과 관련된 환자 및 수술 요인을 식별하는 것이었습니다. 우리의 가설은 하지 관절 성형술을 받는 대부분의 환자에서 수술 전후 저체온증이 발생한다는 것입니다. 또한 특정 환자 및 마취 요인(낮은 체질량 지수 및 전신 마취 등)이 저체온증 발생률을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받을 예정인 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관절 성형술
관절 치환술을 받는 참가자
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참가자의 체온은 수술 전후에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체온증 발생률
기간: 수술 전 수술실을 떠나기 전에 체온 측정부터 시작하여 회복실 도착 시 체온 측정 후 종료
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저체온증(한 번 이상의 측정에서 온도 < 36.0 °C)의 발생률이 주요 결과였습니다.
모든 온도는 Exergen 시간 온도계(0.1 °C까지 정확함)로 평가되었습니다.
각 시간적 측정은 정확성과 각 시점에서 데이터 분석에 사용된 평균값을 위해 세 번 수행되고 기록되었습니다.
온도는 (1) 보관 구역을 떠날 때 측정되었습니다. (2) 수술실(OR) 도착; (3) 마취 유도 후; (4) 상체 강제 공기 가온 개시(모든 환자에게 사용); (5) 절개; (6-8) 절개 후 30분마다; (9) 수술실을 떠나는 것; 및 (10) PACU에 도착.
OR 온도와 습도를 전체적으로 기록했습니다.
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수술 전 수술실을 떠나기 전에 체온 측정부터 시작하여 회복실 도착 시 체온 측정 후 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
- 연구 책임자: Wanda Jones, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Seamon MJ, Wobb J, Gaughan JP, Kulp H, Kamel I, Dempsey DT. The effects of intraoperative hypothermia on surgical site infection: an analysis of 524 trauma laparotomies. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):789-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b7e35.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Thermoregulation Total Joint
- Pro00035290 (기타 식별자: MUSC)
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온도 관찰에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘