- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02225743
Esame osservazionale della termoregolazione nell'artroplastica articolare totale
I pazienti con articolazioni totali hanno scarsi risultati con l'infezione poiché hanno impiantato hardware permanente. La prevenzione delle infezioni in questo gruppo è quindi fondamentale e una delle principali fonti di discussione sia nella letteratura ortopedica che in quella anestesiologica.
È stato dimostrato che l'ipotermia aumenta il rischio di infezione e perdita di sangue. Tuttavia, gli studi non hanno esaminato quando durante l'operazione o quanto velocemente le temperature dei pazienti scendono. Questo studio osserverà come cambiano le temperature dei pazienti durante l'artroplastica totale dell'articolazione. Identificando quando si verificano cambiamenti della temperatura corporea, possono essere sviluppate e implementate strategie di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia perioperatoria può avere effetti deleteri. Sebbene non esista una definizione standard coerente all'interno della letteratura, l'ipotermia lieve è comunemente definita come una temperatura interna compresa tra 34 e 36 °C. È stato dimostrato che una lieve ipotermia aumenta l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico, morbilità cardiaca, coagulopatia che comporta un aumento della perdita di sangue e necessità di trasfusioni, alterazione del metabolismo dei farmaci e prolungata emergenza dall'anestesia. Inoltre, ci sono prove che il mantenimento della normotermia intraoperatoria può ridurre la durata della degenza ospedaliera. Nonostante il fatto che il monitoraggio della temperatura intraoperatoria e il riscaldamento siano considerati standard di cura, l'ipotermia perioperatoria nei pazienti con artroplastica totale rimane un problema per diversi motivi. Una grande percentuale di pazienti sottoposti a sostituzione articolare è anziana, il che li rende suscettibili all'ipotermia perioperatoria. Inoltre, l'anestesia regionale provoca vasodilatazione e promuove il flusso di calore dal nucleo alla periferia e compromette la termoregolazione centrale e autonomica in modo tale che i pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale possono essere particolarmente suscettibili all'ipotermia perioperatoria. Infine, il monitoraggio della temperatura interna in genere non viene utilizzato durante l'anestesia regionale e l'ipotermia può non essere rilevata per lunghi periodi di tempo.
L'obiettivo principale di questo studio era esaminare l'incidenza dell'ipotermia durante l'artroplastica degli arti inferiori. Un obiettivo secondario era identificare i fattori del paziente e dell'operatore associati all'ipotermia al fine di migliorare le future strategie preventive. La nostra ipotesi era che l'ipotermia peri-operatoria si verifica nella maggior parte dei pazienti sottoposti ad artroplastica degli arti inferiori. Inoltre, abbiamo ipotizzato che alcuni fattori relativi al paziente e all'anestesia (come un basso indice di massa corporea e l'anestesia generale) aumenterebbero l'incidenza dell'ipotermia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a protesi totale dell'anca o dell'articolazione totale del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Artroplastica articolare
Partecipanti sottoposti a sostituzione articolare
|
La temperatura dei partecipanti verrà registrata perioperatoriamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di ipotermia
Lasso di tempo: Iniziare con la misurazione della temperatura prima di lasciare la detenzione preoperatoria per la sala operatoria e terminare dopo la misurazione della temperatura all'arrivo in sala risveglio
|
L'incidenza dell'ipotermia (temperatura < 36,0 °C a una o più misurazioni) era l'outcome primario.
Tutte le temperature sono state valutate con un termometro temporale Exergen (preciso a 0,1 °C).
Ogni misurazione temporale è stata presa e registrata tre volte per la precisione e il valore medio utilizzato per l'analisi dei dati in ogni punto temporale.
Le temperature sono state misurate su (1) lasciando l'area di detenzione; (2) arrivo in sala operatoria (OR); (3) dopo l'induzione dell'anestesia; (4) avvio del riscaldatore ad aria forzata della parte superiore del corpo (utilizzato per tutti i pazienti); (5) incisione; (6-8) ogni 30 minuti dopo l'incisione; (9) lasciare la sala operatoria; e (10) arrivo a PACU.
OR la temperatura e l'umidità sono state registrate dappertutto.
|
Iniziare con la misurazione della temperatura prima di lasciare la detenzione preoperatoria per la sala operatoria e terminare dopo la misurazione della temperatura all'arrivo in sala risveglio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
- Direttore dello studio: Wanda Jones, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Seamon MJ, Wobb J, Gaughan JP, Kulp H, Kamel I, Dempsey DT. The effects of intraoperative hypothermia on surgical site infection: an analysis of 524 trauma laparotomies. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):789-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b7e35.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thermoregulation Total Joint
- Pro00035290 (Altro identificatore: MUSC)
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