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Esame osservazionale della termoregolazione nell'artroplastica articolare totale

18 gennaio 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

I pazienti con articolazioni totali hanno scarsi risultati con l'infezione poiché hanno impiantato hardware permanente. La prevenzione delle infezioni in questo gruppo è quindi fondamentale e una delle principali fonti di discussione sia nella letteratura ortopedica che in quella anestesiologica.

È stato dimostrato che l'ipotermia aumenta il rischio di infezione e perdita di sangue. Tuttavia, gli studi non hanno esaminato quando durante l'operazione o quanto velocemente le temperature dei pazienti scendono. Questo studio osserverà come cambiano le temperature dei pazienti durante l'artroplastica totale dell'articolazione. Identificando quando si verificano cambiamenti della temperatura corporea, possono essere sviluppate e implementate strategie di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipotermia perioperatoria può avere effetti deleteri. Sebbene non esista una definizione standard coerente all'interno della letteratura, l'ipotermia lieve è comunemente definita come una temperatura interna compresa tra 34 e 36 °C. È stato dimostrato che una lieve ipotermia aumenta l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico, morbilità cardiaca, coagulopatia che comporta un aumento della perdita di sangue e necessità di trasfusioni, alterazione del metabolismo dei farmaci e prolungata emergenza dall'anestesia. Inoltre, ci sono prove che il mantenimento della normotermia intraoperatoria può ridurre la durata della degenza ospedaliera. Nonostante il fatto che il monitoraggio della temperatura intraoperatoria e il riscaldamento siano considerati standard di cura, l'ipotermia perioperatoria nei pazienti con artroplastica totale rimane un problema per diversi motivi. Una grande percentuale di pazienti sottoposti a sostituzione articolare è anziana, il che li rende suscettibili all'ipotermia perioperatoria. Inoltre, l'anestesia regionale provoca vasodilatazione e promuove il flusso di calore dal nucleo alla periferia e compromette la termoregolazione centrale e autonomica in modo tale che i pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale possono essere particolarmente suscettibili all'ipotermia perioperatoria. Infine, il monitoraggio della temperatura interna in genere non viene utilizzato durante l'anestesia regionale e l'ipotermia può non essere rilevata per lunghi periodi di tempo.

L'obiettivo principale di questo studio era esaminare l'incidenza dell'ipotermia durante l'artroplastica degli arti inferiori. Un obiettivo secondario era identificare i fattori del paziente e dell'operatore associati all'ipotermia al fine di migliorare le future strategie preventive. La nostra ipotesi era che l'ipotermia peri-operatoria si verifica nella maggior parte dei pazienti sottoposti ad artroplastica degli arti inferiori. Inoltre, abbiamo ipotizzato che alcuni fattori relativi al paziente e all'anestesia (come un basso indice di massa corporea e l'anestesia generale) aumenterebbero l'incidenza dell'ipotermia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a protesi totale dell'anca o dell'articolazione totale del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artroplastica articolare
Partecipanti sottoposti a sostituzione articolare
La temperatura dei partecipanti verrà registrata perioperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotermia
Lasso di tempo: Iniziare con la misurazione della temperatura prima di lasciare la detenzione preoperatoria per la sala operatoria e terminare dopo la misurazione della temperatura all'arrivo in sala risveglio
L'incidenza dell'ipotermia (temperatura < 36,0 °C a una o più misurazioni) era l'outcome primario. Tutte le temperature sono state valutate con un termometro temporale Exergen (preciso a 0,1 °C). Ogni misurazione temporale è stata presa e registrata tre volte per la precisione e il valore medio utilizzato per l'analisi dei dati in ogni punto temporale. Le temperature sono state misurate su (1) lasciando l'area di detenzione; (2) arrivo in sala operatoria (OR); (3) dopo l'induzione dell'anestesia; (4) avvio del riscaldatore ad aria forzata della parte superiore del corpo (utilizzato per tutti i pazienti); (5) incisione; (6-8) ogni 30 minuti dopo l'incisione; (9) lasciare la sala operatoria; e (10) arrivo a PACU. OR la ​​temperatura e l'umidità sono state registrate dappertutto.
Iniziare con la misurazione della temperatura prima di lasciare la detenzione preoperatoria per la sala operatoria e terminare dopo la misurazione della temperatura all'arrivo in sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
  • Direttore dello studio: Wanda Jones, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thermoregulation Total Joint
  • Pro00035290 (Altro identificatore: MUSC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione della temperatura

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