- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225743
Exame observacional de termorregulação em artroplastia total da articulação
Os pacientes com articulações totais têm resultados ruins com infecção, uma vez que estão implantando hardware permanente. A prevenção de infecções neste grupo é, portanto, crítica e uma importante fonte de discussão tanto na literatura ortopédica quanto na anestésica.
Foi demonstrado que a hipotermia aumenta o risco de infecção e perda de sangue. No entanto, os estudos não examinaram o momento da operação ou a rapidez com que as temperaturas dos pacientes caem. Este estudo observará como as temperaturas dos pacientes mudam durante a artroplastia total da articulação. Ao identificar quando ocorrem as mudanças de temperatura corporal, estratégias de prevenção podem ser desenvolvidas e implementadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipotermia perioperatória pode ter efeitos deletérios. Embora não haja uma definição padrão consistente na literatura, a hipotermia leve é comumente definida como uma temperatura central entre 34 e 36 °C. Foi demonstrado que a hipotermia leve aumenta a ocorrência de infecções do local cirúrgico, morbidade cardíaca, coagulopatia levando ao aumento da perda de sangue e necessidades de transfusão, metabolismo de drogas prejudicado e emergência prolongada da anestesia. Além disso, há evidências de que a manutenção da normotermia intraoperatória pode diminuir o tempo de internação. Apesar do monitoramento e aquecimento da temperatura intraoperatória serem considerados cuidados padrão, a hipotermia perioperatória em pacientes com artroplastia total da articulação continua sendo um problema por vários motivos. Uma grande proporção de pacientes submetidos à substituição articular são idosos, tornando-os suscetíveis à hipotermia perioperatória. Além disso, a anestesia regional causa vasodilatação e promove o fluxo de calor do centro para a periferia e prejudica a termorregulação central e autonômica, de modo que os pacientes que recebem anestesia neuraxial podem ser particularmente suscetíveis à hipotermia perioperatória. Finalmente, o monitoramento da temperatura central normalmente não é usado durante a anestesia regional e a hipotermia pode passar despercebida por longos períodos de tempo.
O objetivo principal deste estudo foi examinar a incidência de hipotermia durante a artroplastia de membros inferiores. Um objetivo secundário foi identificar os fatores do paciente e da cirurgia associados à hipotermia, a fim de melhorar futuras estratégias preventivas. Nossa hipótese era que a hipotermia perioperatória ocorre na maioria dos pacientes submetidos à artroplastia de membros inferiores. Além disso, levantamos a hipótese de que certos fatores anestésicos e do paciente (como baixo índice de massa corporal e anestesia geral) aumentariam a incidência de hipotermia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais de idade programados para serem submetidos a artroplastia total do quadril ou joelho.
Critério de exclusão:
- Os pacientes incapazes de dar consentimento informado serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Artroplastia articular
Participantes submetidos a substituição articular
|
A temperatura dos participantes será registrada no perioperatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de hipotermia
Prazo: Começando com a medição da temperatura antes de sair da espera pré-operatória para a sala de cirurgia e terminando após a medição da temperatura na chegada à sala de recuperação
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A incidência de hipotermia alguma vez (temperatura < 36,0 °C em uma ou mais medições) foi o desfecho primário.
Todas as temperaturas foram avaliadas com um termômetro temporal Exergen (precisão de 0,1 °C).
Cada medição temporal foi feita e registrada três vezes para precisão e o valor médio utilizado para análise de dados em cada ponto de tempo.
As temperaturas foram medidas após (1) deixar a área de espera; (2) chegada à sala cirúrgica (SO); (3) após indução anestésica; (4) iniciação do aquecedor de ar forçado na parte superior do corpo (usado para todos os pacientes); (5) incisão; (6-8) a cada 30 minutos após a incisão; (9) sair da sala de cirurgia; e (10) chegada à SRPA.
OU temperatura e umidade foram registradas por toda parte.
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Começando com a medição da temperatura antes de sair da espera pré-operatória para a sala de cirurgia e terminando após a medição da temperatura na chegada à sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
- Diretor de estudo: Wanda Jones, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Kurz A. Thermal care in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Mar;22(1):39-62. doi: 10.1016/j.bpa.2007.10.004.
- Seamon MJ, Wobb J, Gaughan JP, Kulp H, Kamel I, Dempsey DT. The effects of intraoperative hypothermia on surgical site infection: an analysis of 524 trauma laparotomies. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):789-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b7e35.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thermoregulation Total Joint
- Pro00035290 (Outro identificador: MUSC)
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