Postmarketing overvågningsundersøgelse af Berodual® inhalator med afmålt dosis ved kronisk obstruktiv luftvejssygdom
4. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Postmarketing overvågningsundersøgelse (i henhold til § 67 (6) AMG [tysk lægemiddellov]) af Berodual® inhalator med afmålt dosis ved kronisk obstruktiv luftvejssygdom
Formålet med denne postmarketing-overvågning er at indhente yderligere information om tolerabiliteten og effektiviteten af Berodual® afmålt dosisinhalator til behandling af kronisk obstruktiv luftvejssygdom under daglig praksis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
834
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom rekrutteret hos almene læger og internister
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn over 40 år med symptomer på en kronisk obstruktiv luftvejssygdom
- Kun patienter, der ikke er blevet behandlet med Berodual® inden for det seneste år, bør inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer anført i brugsanvisningen/resumé af produktegenskaber for Berodual® inhalator med afmålt dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den samlede sværhedsgrad af det kliniske billede vurderet på en 4-punkts skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
|
efter 3 og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
|
Vurdering af effektivitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
|
efter 3 og 6 uger
|
|
Vurdering af patientens effekt på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
|
efter 3 og 6 uger
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
|
efter 3 og 6 uger
|
|
Vurdering af patientens tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
|
efter 3 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2014
Først opslået (Skøn)
5. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215.1358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .