Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Berodual®-annosinhalaattorista kroonisessa obstruktiivisessa hengitystiesairauksissa
torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus (AMG § 67 (6) [Saksan lääkelaki]) Berodual®-annosinhalaattorista kroonisessa obstruktiivisessa hengitystiesairaudessa
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurannan tavoitteena on saada lisätietoa Berodual®-annossumuttimen siedettävyydestä ja tehosta kroonisen obstruktiivisen hengitystiesairauden hoidossa päivittäisen käytännön olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
834
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus rekrytoidaan yleislääkäreille ja sisälääkäreille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat jommankumman sukupuolen potilaat, joilla on kroonisen obstruktiivisen hengitystiesairauden oireita
- Vain potilaat, joita ei ole hoidettu Berodualilla viimeisen vuoden aikana, tulee ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet, jotka on lueteltu Berodual®-annosinhalaattorin käyttöohjeissa/valmisteyhteenvedossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kroonista obstruktiivista hengitystiesairauksia sairastavia potilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen kuvan kokonaisvakavuus arvioitu 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Tutkijan tekemä tehonarviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
|
Potilaskohtainen tehonarviointi 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
|
Potilaiden siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
|
3 ja 6 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityselinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fenoteroli, ipratropium-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215.1358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .