- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02232594
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu inhalatora Berodual® z odmierzaną dawką w przewlekłej obturacyjnej chorobie dróg oddechowych
4 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (zgodnie z § 67 ust. 6 AMG [niemieckie prawo farmaceutyczne]) inhalatora Berodual® z odmierzaną dawką w przewlekłej obturacyjnej chorobie dróg oddechowych
Celem tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest uzyskanie dalszych informacji na temat tolerancji i skuteczności inhalatora z odmierzaną dawką Berodual® w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych w warunkach codziennej praktyki
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
834
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych rekrutowani do lekarzy ogólnych i internistów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 40 lat z objawami przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych
- Należy uwzględnić tylko pacjentów, którzy nie byli leczeni Berodual® w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania wymienione w Instrukcji obsługi/Charakterystyce Produktu Leczniczego dla inhalatora z dozownikiem Berodual®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólna ostrość obrazu klinicznego oceniana w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
po 3 i 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
Ocena skuteczności przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
po 3 i 6 tygodniach
|
Ocena skuteczności przez pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
po 3 i 6 tygodniach
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
po 3 i 6 tygodniach
|
Ocena tolerancji przez pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach
|
po 3 i 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Choroby Układu Oddechowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Fenoterol, kombinacja leków ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215.1358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Berodual®
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Astma
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyBerodual® Respimat® a inhalator z odmierzaną dawką u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płucChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja