- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02232594
Övervakningsstudie efter marknadsföring av Berodual® inhalator med uppmätta doser vid kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
4 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Övervakningsstudie efter marknadsföring (enligt § 67 (6) AMG [tysk läkemedelslag]) av Berodual® inhalator med uppmätta doser vid kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
Syftet med denna övervakning efter marknadsföringen är att erhålla ytterligare information om tolerabiliteten och effekten av Berodual® inhalator för uppmätta doser vid behandling av kronisk obstruktiv luftvägssjukdom under dagliga förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
834
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom rekryteras hos allmänläkare och internister
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen över 40 år med symtom på en kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
- Endast patienter som inte har behandlats med Berodual® under det senaste året ska inkluderas
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer som anges i bruksanvisningen/sammanfattningen av produktegenskaper för Berodual® inhalator för uppmätta doser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den totala svårighetsgraden av den kliniska bilden bedömd på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 3 och 6 veckor
|
efter 3 och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Bedömning av effekt av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 3 och 6 veckor
|
efter 3 och 6 veckor
|
Bedömning av patientens effekt på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 3 och 6 veckor
|
efter 3 och 6 veckor
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 3 och 6 veckor
|
efter 3 och 6 veckor
|
Bedömning av tolerabilitet av patient på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 3 och 6 veckor
|
efter 3 och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Första postat (Uppskatta)
5 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215.1358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Berodual®
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadBerodual® Respimat® vs inhalator för uppmätta doser hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdomLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv | Astma
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv