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Estudo de vigilância pós-comercialização do inalador dosimetrado Berodual® na doença respiratória obstrutiva crônica

4 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de Vigilância Pós-comercialização (conforme § 67 (6) AMG [Lei Alemã de Drogas]) do inalador de dose medida Berodual® na doença respiratória obstrutiva crônica

O objetivo desta vigilância pós-comercialização é obter mais informações sobre a tolerabilidade e eficácia do inalador dosimetrado Berodual® no tratamento da doença obstrutiva crônica do trato respiratório nas condições da prática diária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

834

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença respiratória obstrutiva crônica recrutados em clínicos gerais e internistas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com mais de 40 anos com sintomas de doença obstrutiva crônica das vias aéreas
  • Apenas pacientes que não foram tratados com Berodual® no último ano devem ser incluídos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações listadas nas Instruções de Uso/Resumo das Características do Produto do inalador dosimetrado Berodual®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com doença respiratória obstrutiva crônica
Medicamento: Berodual®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade geral do quadro clínico avaliada em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
após 3 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Avaliação da eficácia pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
após 3 e 6 semanas
Avaliação da eficácia pelo paciente em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
após 3 e 6 semanas
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
após 3 e 6 semanas
Avaliação da tolerabilidade pelo paciente em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 3 e 6 semanas
após 3 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 215.1358

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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