Systematisk evaluering af patienter behandlet med slagtilfældeudstyr til akut iskæmisk slagtilfælde (STRATIS) register
5. marts 2019 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Formålet med dette register er at vurdere kliniske resultater og forskellige faktorer, der kan påvirke disse kliniske resultater, såsom plejesystemer, forbundet med brugen af Covidien markedsfrigivne neurotrombektomianordninger beregnet til at genoprette blodgennemstrømningen hos patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde pga. stor intrakraniel karokklusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, observationsregister over patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der har eller vil gennemgå behandling med brug af en Covidien markedsfrigivet neurotrombektomianordning (som den første enhed, der blev brugt til at fjerne tromben) inden for 8 timer med debut af slagtilfældesymptomer, efter investigatorens skøn og uafhængigt af deltagelse i dette register.
Dette register kan indskrive op til 1000 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
984
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Mercy San Juan Medical Center/ Mercy General
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Advanced Neuroscience Network/Tenet South Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- South Broward Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- WellStar Kennestone Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Presence St. Joseph Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington/Central Baptist
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Hospital Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Providence Hospital, Detroit
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- McLaren Flint
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- St. Dominic's - Jackson Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Crouse Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital, Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University/ Ruby Memorial
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Hospital, Milwaukee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har givet informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practices (GCP) og/eller IRB og/eller lokale eller institutionelle politikker.
- Patienten har oplevet et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor intrakraniel karokklusion (med tilknyttede symptomer) og er blevet eller vil blive behandlet med en Covidien markedsfrigivet neurotrombektomianordning, som den første anordning, der blev brugt til at fjerne tromben.
- Behandling inden for 8 timer efter slagtilfælde.
- Pre-Stroke Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 (umiddelbart) før slagtilfælde.
- Forbehandling National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 og ≤ 30.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et multicenter randomiseret studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Medtronic NV markedsfrigivet enhed
Patienter, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en stor karokklusion behandlet med en Medtronic Neurovaskulær markedsfrigivet neurotrombektomianordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere vurderet for revaskularisering med mTICI Grade 2b-3
Tidsramme: Dag 0 - Ved afslutningen af trombektomiproceduren
|
Vurder revaskularisering ved hjælp af modificeret trombolyse i hjerneinfarkt (mTICI) score ved afslutningen af proceduren. Denne skala bestemmer terapiresponsen for iskæmisk slagtilfælde baseret på angiografiske udseende af det behandlede okkluderede kar og de distale grene. Klassifikation: grad 0: ingen perfusion grad 1: antegrad reperfusion forbi den indledende okklusion, men begrænset distal grenfyldning med lille eller langsom distal reperfusion grad 2a: antegrad reperfusion af mindre end halvdelen af den okkluderede målarterie tidligere iskæmisk territorium grad 2b: antegrad reperfusion på mere end halvdelen af det tidligere okkluderede målarterieiskæmiske territorium grad 3: fuldstændig antegrad reperfusion af det tidligere okkluderede målarterieiskæmiske territorium, med fravær af visualiseret okklusion i alle distale grene (højere værdier repræsenterer bedre resultater) |
Dag 0 - Ved afslutningen af trombektomiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af neurologiske begivenheder af interesse
Tidsramme: op til 90 dage efter indeksproceduren
|
Evaluer hændelser, der forårsager neurologisk forringelse (defineret som ≥ 4 forværringspunkter fra baseline på NIHSS-skalaen)
|
op til 90 dage efter indeksproceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 90 dage efter indeksproceduren
|
op til 90 dage efter indeksproceduren
|
|
|
Antal deltagere med godt funktionelt resultat (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 dage efter indeksprocedure
|
Score baseret på modificeret Rankin Scale (mRS). Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en skala, der bruges til at måle graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos mennesker, der har haft et slagtilfælde. Klassificering: 0 - Ingen symptomer.
|
90 dage efter indeksprocedure
|
|
Forekomst af anordningsrelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 90 dage efter indeksproceduren
|
Enhver enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser forbundet med brugen af en Covidien/Medtronic markedsfrigivet neurotrombektomianordning under indeksslagsproceduren op til 90 dage efter indeksslagtilfældeproceduren.
|
op til 90 dage efter indeksproceduren
|
|
Tid til revaskularisering
Tidsramme: Dag 0 - Ved afslutningen af trombektomiproceduren
|
Arteriel adgangspunktur til revaskularisering målt i minutter.
Lavere værdier indikerer kortere tid til revaskularisering og omvendt.
|
Dag 0 - Ved afslutningen af trombektomiproceduren
|
|
Forekomst af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 90 dage efter indeksproceduren
|
Enhver procedure relateret til alvorlige bivirkninger, der opstår efter indsættelse af en Covidien/Medtronic markedsfrigivet neurotrombektomianordning under indeksslagsproceduren op til 90 dage efter indeksslagtilfælde.
|
op til 90 dage efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils Mueller-Kronast, M.D., Advanced Neuroscience Network/Tenet South Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jahan R, Liebeskind DS, Zaidat OO, Mueller-Kronast NH, Froehler MT, Saver JL. Stent Retriever Thrombectomy for Anterior vs. Posterior Circulation Ischemic Stroke: Analysis of the STRATIS Registry. Front Neurol. 2021 Aug 23;12:706130. doi: 10.3389/fneur.2021.706130. eCollection 2021.
- Jumaa MA, Castonguay AC, Salahuddin H, Jadhav AP, Limaye K, Farooqui M, Zaidi SF, Mueller-Kronast N, Liebeskind DS, Zaidat OO, Ortega-Gutierrez S. Middle Cerebral Artery M2 Thrombectomy in the STRATIS Registry. Stroke. 2021 Nov;52(11):3490-3496. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033951. Epub 2021 Jul 27.
- Zaidat OO, Liebeskind DS, Jadhav AP, Ortega-Gutierrez S, Nguyen TN, Haussen DC, Yavagal DR, Froehler MT, Jahan R, Nogueira RG, Yao TL, Alenzi BA, Bushnaq S, Mueller-Kronast NH. Impact of Age and Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0 to 5 on Mechanical Thrombectomy Outcomes: Analysis From the STRATIS Registry. Stroke. 2021 Jul;52(7):2220-2228. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032430. Epub 2021 Jun 3.
- Mueller-Kronast N, Froehler MT, Jahan R, Zaidat O, Liebeskind D, Saver JL; STRATIS Investigators. Impact of EMS bypass to endovascular capable hospitals: geospatial modeling analysis of the US STRATIS registry. J Neurointerv Surg. 2020 Nov;12(11):1058-1063. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015593. Epub 2020 May 8.
- Zaidat OO, Mueller-Kronast NH, Hassan AE, Haussen DC, Jadhav AP, Froehler MT, Jahan R, Ali Aziz-Sultan M, Klucznik RP, Saver JL, Hellinger FR Jr, Yavagal DR, Yao TL, Gupta R, Martin CO, Bozorgchami H, Kaushal R, Nogueira RG, Gandhi RH, Peterson EC, Dashti S, Given CA 2nd, Mehta BP, Deshmukh V, Starkman S, Linfante I, McPherson SH, Kvamme P, Grobelny TJ, Hussain MS, Thacker I, Vora N, Chen PR, Monteith SJ, Ecker RD, Schirmer CM, Sauvageau E, Chebl AB, Derdeyn CP, Maidan L, Badruddin A, Siddiqui AH, Dumont TM, Alhajeri A, Taqi MA, Asi K, Carpenter J, Boulos A, Jindal G, Puri AS, Chitale R, Deshaies EM, Robinson D, Kallmes DF, Baxter BW, Jumaa M, Sunenshine P, Majjhoo A, English JD, Suzuki S, Fessler RD, Delgado-Almandoz J, Martin JC, Liebeskind DS; STRATIS Investigators. Impact of Balloon Guide Catheter Use on Clinical and Angiographic Outcomes in the STRATIS Stroke Thrombectomy Registry. Stroke. 2019 Mar;50(3):697-704. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021126.
- Zaidat OO, Haussen DC, Hassan AE, Jadhav AP, Mehta BP, Mokin M, Mueller-Kronast NH, Froehler MT. Impact of Stent Retriever Size on Clinical and Angiographic Outcomes in the STRATIS Stroke Thrombectomy Registry. Stroke. 2019 Feb;50(2):441-447. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022987.
- Froehler MT, Saver JL, Zaidat OO, Jahan R, Aziz-Sultan MA, Klucznik RP, Haussen DC, Hellinger FR Jr, Yavagal DR, Yao TL, Liebeskind DS, Jadhav AP, Gupta R, Hassan AE, Martin CO, Bozorgchami H, Kaushal R, Nogueira RG, Gandhi RH, Peterson EC, Dashti SR, Given CA 2nd, Mehta BP, Deshmukh V, Starkman S, Linfante I, McPherson SH, Kvamme P, Grobelny TJ, Hussain MS, Thacker I, Vora N, Chen PR, Monteith SJ, Ecker RD, Schirmer CM, Sauvageau E, Abou-Chebl A, Derdeyn CP, Maidan L, Badruddin A, Siddiqui AH, Dumont TM, Alhajeri A, Taqi MA, Asi K, Carpenter J, Boulos A, Jindal G, Puri AS, Chitale R, Deshaies EM, Robinson DH, Kallmes DF, Baxter BW, Jumaa MA, Sunenshine P, Majjhoo A, English JD, Suzuki S, Fessler RD, Delgado Almandoz JE, Martin JC, Mueller-Kronast NH; STRATIS Investigators. Interhospital Transfer Before Thrombectomy Is Associated With Delayed Treatment and Worse Outcome in the STRATIS Registry (Systematic Evaluation of Patients Treated With Neurothrombectomy Devices for Acute Ischemic Stroke). Circulation. 2017 Dec 12;136(24):2311-2321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028920. Epub 2017 Sep 24.
- Mueller-Kronast NH, Zaidat OO, Froehler MT, Jahan R, Aziz-Sultan MA, Klucznik RP, Saver JL, Hellinger FR Jr, Yavagal DR, Yao TL, Liebeskind DS, Jadhav AP, Gupta R, Hassan AE, Martin CO, Bozorgchami H, Kaushal R, Nogueira RG, Gandhi RH, Peterson EC, Dashti SR, Given CA 2nd, Mehta BP, Deshmukh V, Starkman S, Linfante I, McPherson SH, Kvamme P, Grobelny TJ, Hussain MS, Thacker I, Vora N, Chen PR, Monteith SJ, Ecker RD, Schirmer CM, Sauvageau E, Abou-Chebl A, Derdeyn CP, Maidan L, Badruddin A, Siddiqui AH, Dumont TM, Alhajeri A, Taqi MA, Asi K, Carpenter J, Boulos A, Jindal G, Puri AS, Chitale R, Deshaies EM, Robinson DH, Kallmes DF, Baxter BW, Jumaa MA, Sunenshine P, Majjhoo A, English JD, Suzuki S, Fessler RD, Delgado Almandoz JE, Martin JC, Haussen DC; STRATIS Investigators. Systematic Evaluation of Patients Treated With Neurothrombectomy Devices for Acute Ischemic Stroke: Primary Results of the STRATIS Registry. Stroke. 2017 Oct;48(10):2760-2768. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016456. Epub 2017 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2014
Først opslået (Skøn)
15. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-SFR005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun multicenterdata vil være tilgængelige
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .