Evaluación sistemática de pacientes tratados con dispositivos de accidente cerebrovascular para el registro de accidente cerebrovascular isquémico agudo (STRATIS)
5 de marzo de 2019 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
El propósito de este registro es evaluar los resultados clínicos y los diferentes factores que pueden afectar estos resultados clínicos, como los sistemas de atención, asociados con el uso de dispositivos de neurotrombectomía Covidien lanzados al mercado destinados a restaurar el flujo sanguíneo en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a Oclusión de grandes vasos intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un registro observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que han recibido o recibirán tratamiento con el uso de un dispositivo de neurotrombectomía Covidien lanzado al mercado (como el dispositivo inicial utilizado para extraer el trombo) dentro de los 8 horas desde el inicio de los síntomas del ictus, a criterio del investigador e independiente de la participación en este registro.
Este registro puede inscribir hasta 1000 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
984
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University Of California Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy San Juan Medical Center/ Mercy General
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Advanced Neuroscience Network/Tenet South Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- South Broward Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Kennestone Regional Medical Center
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Presence St. Joseph Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington/Central Baptist
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton HealthCare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital Louisville
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Providence Hospital, Detroit
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Flint
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- St. Dominic's - Jackson Memorial Hospital
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Crouse Hospital
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital, Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University/ Ruby Memorial
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Hospital, Milwaukee
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha dado su consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y/o el IRB y/o las políticas locales o institucionales.
- El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso intracraneal grande (con síntomas asociados) y ha sido o será tratado con un dispositivo de neurotrombectomía de Covidien lanzado al mercado, como dispositivo inicial utilizado para extraer el trombo.
- Tratamiento dentro de las 8 horas del inicio del accidente cerebrovascular.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular (mRS) ≤ 1 (inmediatamente) antes del inicio del accidente cerebrovascular.
- Pretratamiento National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 y ≤ 30.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en un estudio aleatorizado multicéntrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dispositivo lanzado al mercado de Medtronic NV
Pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande tratados con un dispositivo de neurotrombectomía Medtronic Neurovascular lanzado al mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados para revascularización con mTICI Grados 2b-3
Periodo de tiempo: Día 0-Al finalizar el procedimiento de trombectomía
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Evalúe la revascularización utilizando la puntuación Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) modificada al final del procedimiento. Esta escala determina la respuesta de la terapia para el accidente cerebrovascular isquémico en función de las apariencias angiográficas del vaso ocluido tratado y las ramas distales. Clasificación: grado 0: sin perfusión grado 1: reperfusión anterógrada más allá de la oclusión inicial, pero llenado limitado de la rama distal con poca o lenta reperfusión distal grado 2a: reperfusión anterógrada de menos de la mitad de la arteria objetivo ocluida territorio previamente isquémico grado 2b: reperfusión anterógrada de más de la mitad del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluido grado 3: reperfusión anterógrada completa del territorio isquémico de la arteria objetivo previamente ocluido, con ausencia de oclusión visualizada en todas las ramas distales (los valores más altos representan mejores resultados) |
Día 0-Al finalizar el procedimiento de trombectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos neurológicos de interés
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del procedimiento de indexación
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Evaluar eventos que causan deterioro neurológico (definido como ≥ 4 puntos de empeoramiento desde el inicio en la escala NIHSS)
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hasta 90 días después del procedimiento de indexación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del procedimiento de indexación
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hasta 90 días después del procedimiento de indexación
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Número de participantes con buen resultado funcional (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento de índice
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Puntuación basada en la Escala de Rankin modificada (mRS). La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. Clasificación: 0 - Sin síntomas.
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90 días después del procedimiento de índice
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del procedimiento de indexación
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Cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo asociado con el uso de un dispositivo de neurotrombectomía de Covidien/Medtronic lanzado al mercado durante el procedimiento de accidente cerebrovascular índice hasta 90 días después del procedimiento de accidente cerebrovascular índice.
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hasta 90 días después del procedimiento de indexación
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Tiempo para la revascularización
Periodo de tiempo: Día 0-Al finalizar el procedimiento de trombectomía
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Punción de acceso arterial para revascularización medida en minutos.
Los valores más bajos indican un tiempo más corto para la revascularización y viceversa.
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Día 0-Al finalizar el procedimiento de trombectomía
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del procedimiento de indexación
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Cualquier evento adverso grave relacionado con el procedimiento que ocurra tras la inserción de un dispositivo de neurotrombectomía de Covidien/Medtronic lanzado al mercado durante el procedimiento de accidente cerebrovascular índice hasta 90 días después del procedimiento de accidente cerebrovascular índice.
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hasta 90 días después del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Mueller-Kronast, M.D., Advanced Neuroscience Network/Tenet South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jahan R, Liebeskind DS, Zaidat OO, Mueller-Kronast NH, Froehler MT, Saver JL. Stent Retriever Thrombectomy for Anterior vs. Posterior Circulation Ischemic Stroke: Analysis of the STRATIS Registry. Front Neurol. 2021 Aug 23;12:706130. doi: 10.3389/fneur.2021.706130. eCollection 2021.
- Jumaa MA, Castonguay AC, Salahuddin H, Jadhav AP, Limaye K, Farooqui M, Zaidi SF, Mueller-Kronast N, Liebeskind DS, Zaidat OO, Ortega-Gutierrez S. Middle Cerebral Artery M2 Thrombectomy in the STRATIS Registry. Stroke. 2021 Nov;52(11):3490-3496. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033951. Epub 2021 Jul 27.
- Zaidat OO, Liebeskind DS, Jadhav AP, Ortega-Gutierrez S, Nguyen TN, Haussen DC, Yavagal DR, Froehler MT, Jahan R, Nogueira RG, Yao TL, Alenzi BA, Bushnaq S, Mueller-Kronast NH. Impact of Age and Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0 to 5 on Mechanical Thrombectomy Outcomes: Analysis From the STRATIS Registry. Stroke. 2021 Jul;52(7):2220-2228. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032430. Epub 2021 Jun 3.
- Mueller-Kronast N, Froehler MT, Jahan R, Zaidat O, Liebeskind D, Saver JL; STRATIS Investigators. Impact of EMS bypass to endovascular capable hospitals: geospatial modeling analysis of the US STRATIS registry. J Neurointerv Surg. 2020 Nov;12(11):1058-1063. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015593. Epub 2020 May 8.
- Zaidat OO, Mueller-Kronast NH, Hassan AE, Haussen DC, Jadhav AP, Froehler MT, Jahan R, Ali Aziz-Sultan M, Klucznik RP, Saver JL, Hellinger FR Jr, Yavagal DR, Yao TL, Gupta R, Martin CO, Bozorgchami H, Kaushal R, Nogueira RG, Gandhi RH, Peterson EC, Dashti S, Given CA 2nd, Mehta BP, Deshmukh V, Starkman S, Linfante I, McPherson SH, Kvamme P, Grobelny TJ, Hussain MS, Thacker I, Vora N, Chen PR, Monteith SJ, Ecker RD, Schirmer CM, Sauvageau E, Chebl AB, Derdeyn CP, Maidan L, Badruddin A, Siddiqui AH, Dumont TM, Alhajeri A, Taqi MA, Asi K, Carpenter J, Boulos A, Jindal G, Puri AS, Chitale R, Deshaies EM, Robinson D, Kallmes DF, Baxter BW, Jumaa M, Sunenshine P, Majjhoo A, English JD, Suzuki S, Fessler RD, Delgado-Almandoz J, Martin JC, Liebeskind DS; STRATIS Investigators. Impact of Balloon Guide Catheter Use on Clinical and Angiographic Outcomes in the STRATIS Stroke Thrombectomy Registry. Stroke. 2019 Mar;50(3):697-704. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021126.
- Zaidat OO, Haussen DC, Hassan AE, Jadhav AP, Mehta BP, Mokin M, Mueller-Kronast NH, Froehler MT. Impact of Stent Retriever Size on Clinical and Angiographic Outcomes in the STRATIS Stroke Thrombectomy Registry. Stroke. 2019 Feb;50(2):441-447. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022987.
- Froehler MT, Saver JL, Zaidat OO, Jahan R, Aziz-Sultan MA, Klucznik RP, Haussen DC, Hellinger FR Jr, Yavagal DR, Yao TL, Liebeskind DS, Jadhav AP, Gupta R, Hassan AE, Martin CO, Bozorgchami H, Kaushal R, Nogueira RG, Gandhi RH, Peterson EC, Dashti SR, Given CA 2nd, Mehta BP, Deshmukh V, Starkman S, Linfante I, McPherson SH, Kvamme P, Grobelny TJ, Hussain MS, Thacker I, Vora N, Chen PR, Monteith SJ, Ecker RD, Schirmer CM, Sauvageau E, Abou-Chebl A, Derdeyn CP, Maidan L, Badruddin A, Siddiqui AH, Dumont TM, Alhajeri A, Taqi MA, Asi K, Carpenter J, Boulos A, Jindal G, Puri AS, Chitale R, Deshaies EM, Robinson DH, Kallmes DF, Baxter BW, Jumaa MA, Sunenshine P, Majjhoo A, English JD, Suzuki S, Fessler RD, Delgado Almandoz JE, Martin JC, Mueller-Kronast NH; STRATIS Investigators. Interhospital Transfer Before Thrombectomy Is Associated With Delayed Treatment and Worse Outcome in the STRATIS Registry (Systematic Evaluation of Patients Treated With Neurothrombectomy Devices for Acute Ischemic Stroke). Circulation. 2017 Dec 12;136(24):2311-2321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028920. Epub 2017 Sep 24.
- Mueller-Kronast NH, Zaidat OO, Froehler MT, Jahan R, Aziz-Sultan MA, Klucznik RP, Saver JL, Hellinger FR Jr, Yavagal DR, Yao TL, Liebeskind DS, Jadhav AP, Gupta R, Hassan AE, Martin CO, Bozorgchami H, Kaushal R, Nogueira RG, Gandhi RH, Peterson EC, Dashti SR, Given CA 2nd, Mehta BP, Deshmukh V, Starkman S, Linfante I, McPherson SH, Kvamme P, Grobelny TJ, Hussain MS, Thacker I, Vora N, Chen PR, Monteith SJ, Ecker RD, Schirmer CM, Sauvageau E, Abou-Chebl A, Derdeyn CP, Maidan L, Badruddin A, Siddiqui AH, Dumont TM, Alhajeri A, Taqi MA, Asi K, Carpenter J, Boulos A, Jindal G, Puri AS, Chitale R, Deshaies EM, Robinson DH, Kallmes DF, Baxter BW, Jumaa MA, Sunenshine P, Majjhoo A, English JD, Suzuki S, Fessler RD, Delgado Almandoz JE, Martin JC, Haussen DC; STRATIS Investigators. Systematic Evaluation of Patients Treated With Neurothrombectomy Devices for Acute Ischemic Stroke: Primary Results of the STRATIS Registry. Stroke. 2017 Oct;48(10):2760-2768. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016456. Epub 2017 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NV-SFR005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo estarán disponibles los datos multicéntricos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .