Undersøgelse af effekten af testosteronbehandling på metaboliske parametre og urinvejssymptomer hos bariatriske patienter
11. oktober 2018 opdateret af: Mario Maggi, University of Florence
Undersøgelse af effekten af testosteronerstatningsterapi på metaboliske parametre, prostatabetændelsessymptomer og nedre urinvejssymptomer (LUTS) hos hypogonadale overvægtige forsøgspersoner, der er berettiget til fedmekirurgi.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, hos overvægtige og hypogonadale patienter, der er kvalificerede til fedmekirurgi, effekten af testosteronerstatningsterapi til at forbedre symptomerne i de nedre urinveje (LUTS) vurderet ved hjælp af IPSS (International Prostate Symptom Score) spørgeskemaet sammenlignet med hypogonadal. ubehandlede emner og eugonadale emner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- Evaluering hos overvægtige og hypogonadale patienter, der er kandidater til fedmekirurgi, af effekten af testosteronsubstitutionsterapi til at forbedre symptomerne på LUTS (vurderet ved hjælp af IPSS-spørgeskemaet) sammenlignet med hypogonadale ubehandlede forsøgspersoner og eugonadale forsøgspersoner.
Sekundære mål:
- Evaluering af effekten af testosteron hos overvægtige og hypogonadale patienter, der er kandidater til fedmekirurgi til forbedring af metaboliske parametre (glykæmi, oral glukosetolerancetest, HbA1c, total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, arterielt tryk, BMI, ubehandlet hypogonadal individ) og eugonadale emner
- Evaluering af effekten af testosteron hos overvægtige og hypogonadale patienter, der er kandidater til fedmekirurgi til forbedring af uroflowmetriske parametre sammenlignet med hypogonadale ubehandlede forsøgspersoner og eugonadale forsøgspersoner
- Evaluering af effekten af testosteron hos overvægtige og hypogonadale patienter, der er kandidater til fedmekirurgi på ultralydskarakteristika af prostata (makroforkalkninger, intraprostatisk arteriel hastighed, prostatavolumen).
- Evaluering af effekten af testosteron hos overvægtige og hypogonadale patienter, kandidater til fedmekirurgi på præ-adipocytter isoleret fra viscerale fedtvævsprøver indsamlet under kirurgiske procedurer, sammenlignet med hypogonadale ubehandlede forsøgspersoner og eugonadale forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien
- Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige voksne forsøgspersoner, der lider af svær overvægt på en venteliste til fedmekirurgi for vægttab, vil blive betragtet som kvalificerede.
Diagnosen hypogonadisme vil blive defineret ved niveauer af total testosteron <12nmol/l eller fri testosteron <225 pmol/L (beregnet i henhold til formlen for Vermeulen).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige emner
- Alder mellem 25 og 65 år
- Overvægtige mænd, kandidat til en fedmeoperation (body mass index (BMI) er ≥40 kg/m2, eller hvis deres BMI er >35 kg/m2, og de lider af andre livstruende komorbiditeter såsom type 2 diabetes mellitus, hypertension og hjerte-kar-sygdomme)
- Mænd med LUTS defineret af: IPSS ≥ 8.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blæresvigt eller neurogen blære
- LUT sygdom (urethral stenose, divertikler)
- LUT-kirurgi (prostatektomi, blærehalskirurgi, TURP)
- Alvorlig systemisk sygdom
- Tidligere eller samtidig neoplasma
- Ude af stand til konsekvent og præcist at fuldføre protokollen
- Misbruge alkohol eller stoffer
- Psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
eugonadal
50 eugonadale emner
|
|
ubehandlet hypogonadal
25 asymptomatiske hypogonadale forsøgspersoner
|
|
behandlet hypogonadal
25 symptomatiske hypogonadale forsøgspersoner behandlet - I denne undersøgelse besluttede vi kun at overvåge seksuelle symptomer på androgenmangel på grund af det faktum, at testosteronsubstitutionsterapi (TRT) bør forventes at forbedre dem i tidsrummet indtil operationen.
Disse patienter vil blive behandlet med TRT i henhold til klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS score (LUTS) forbedring
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
For hver patient vil tilstedeværelsen af en forbedring af LUTS, vurderet ved IPSS-score, blive evalueret ved at beregne forskellen mellem scorerne for IPSS-spørgeskemaet administreret ved V1 sammenlignet med det, der administreres til V0, V2 sammenlignet med V1 eller V3 sammenlignet til V2.
Gennemsnittet af denne ændring vil derefter blive sammenlignet mellem forskellige grupper (eugonadal; ubehandlet hypogonadal; behandlet hypogonadal)
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Diagnosen af MetS-parametre vil blive revurderet for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet (taljeomkreds, dyslipidæmi, blodtryk, fastende plasmaglukose)
|
1 år efter operationen
|
|
Volumetrisk ændring af prostata
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Ændring i antallet af prostata-makrokalcifikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Ændring i toppen af arteriel hastighed ved farve-doppler ultralyd af prostata
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Forbedring af seksuel funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Forbedring af seksuel funktion vil blive vurderet ved at evaluere forskelle i score opnået ved IIEF-5 (International Index of Erectile Function), et spørgeskema, som vurderer erektil funktion ved 5 spørgsmål med en score fra 0 til 5, ved at give 5 til den bedste erektil funktion.
Score varierer fra 1 til 25, og et cut-off på 21 definerer erektil dysfunktion (score <21).
|
1 år efter operationen
|
|
Forbedring af symptomer på hypogonadisme
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Forbedring af seksuel funktion vil blive vurderet ved at evaluere forskelle i score opnået ved AMS (Aging Male's symptomer).
Dette spørgeskema består af 17 spørgsmål, som undersøger forstyrrelserne på det psykologiske, somatiske og seksuelle domæne; for hvert spørgsmål giver patienten et numerisk svar fra 1 (ingen symptomer) til 5 (meget alvorlige symptomer).
Vurderingen af symptomer er opnået ud fra den numeriske sum af 17 svar.
Symptomerne er klassificeret som: • fraværende: score 17 til 26; • mild: score 27 til 36; • moderat: score 37 til 49; • svær: score ≥ 50.
|
1 år efter operationen
|
|
Præadipocyt dysfunktion vurderet i præadipocyt isoleret fra visceralt fedtvæv opnået under fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Variationer i histomorfometriske og molekylære parametre for levervæv opnået under bariatrisk kirurgi
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lotti F, Corona G, Colpi GM, Filimberti E, Degli Innocenti S, Mancini M, Baldi E, Noci I, Forti G, Adorini L, Maggi M. Elevated body mass index correlates with higher seminal plasma interleukin 8 levels and ultrasonographic abnormalities of the prostate in men attending an andrology clinic for infertility. J Endocrinol Invest. 2011 Nov;34(10):e336-42. doi: 10.3275/7855. Epub 2011 Jul 7.
- Filippi S, Vignozzi L, Morelli A, Chavalmane AK, Sarchielli E, Fibbi B, Saad F, Sandner P, Ruggiano P, Vannelli GB, Mannucci E, Maggi M. Testosterone partially ameliorates metabolic profile and erectile responsiveness to PDE5 inhibitors in an animal model of male metabolic syndrome. J Sex Med. 2009 Dec;6(12):3274-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01467.x. Epub 2009 Sep 1.
- Vignozzi L, Morelli A, Sarchielli E, Comeglio P, Filippi S, Cellai I, Maneschi E, Serni S, Gacci M, Carini M, Piccinni MP, Saad F, Adorini L, Vannelli GB, Maggi M. Testosterone protects from metabolic syndrome-associated prostate inflammation: an experimental study in rabbit. J Endocrinol. 2012 Jan;212(1):71-84. doi: 10.1530/JOE-11-0289. Epub 2011 Oct 18.
- Maseroli E, Comeglio P, Corno C, Cellai I, Filippi S, Mello T, Galli A, Rapizzi E, Presenti L, Truglia MC, Lotti F, Facchiano E, Beltrame B, Lucchese M, Saad F, Rastrelli G, Maggi M, Vignozzi L. Testosterone treatment is associated with reduced adipose tissue dysfunction and nonalcoholic fatty liver disease in obese hypogonadal men. J Endocrinol Invest. 2021 Apr;44(4):819-842. doi: 10.1007/s40618-020-01381-8. Epub 2020 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2014
Først opslået (Skøn)
25. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANDRO-AOUC-2013-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .