Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния терапии тестостероном на метаболические параметры и мочевые симптомы у пациентов с бариатрическими заболеваниями

11 октября 2018 г. обновлено: Mario Maggi, University of Florence

Изучение влияния заместительной терапии тестостероном на метаболические параметры, симптомы воспаления предстательной железы и симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) у субъектов с гипогонадным ожирением, имеющих право на бариатрическую хирургию.

Основная цель исследования — оценить у пациентов с ожирением и гипогонадизмом, подходящих для бариатрической хирургии, влияние заместительной терапии тестостероном на улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), оцениваемых с помощью опросника IPSS (International Prostate Symptom Score), по сравнению с пациентами с гипогонадизмом. необработанные субъекты и эугонадные субъекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель:

- Оценка у пациентов с ожирением и гипогонадизмом, кандидатов на бариатрическую хирургию, влияния заместительной терапии тестостероном на улучшение симптомов СНМП (оценка с помощью опросника IPSS) по сравнению с субъектами с гипогонадизмом, не получавшими лечения, и субъектами с эугонадизмом.

Второстепенные цели:

Оценка влияния тестостерона у пациентов с ожирением и гипогонадизмом, кандидатов на бариатрическую операцию, на улучшение метаболических параметров (гликемия, пероральный тест на толерантность к глюкозе, HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды, артериальное давление, ИМТ, окружность талии) по сравнению с пациентами с гипогонадизмом, не получавшими лечения и эугонадные субъекты
Оценка влияния тестостерона на пациентов с ожирением и гипогонадизмом, кандидатов на бариатрическую операцию, на улучшение урофлоуметрических параметров по сравнению с субъектами с гипогонадизмом, не получавшими лечения, и субъектами с эугонадизмом
Оценка влияния тестостерона у пациентов с ожирением и гипогонадизмом, кандидатов на бариатрическую операцию, на ультразвуковые характеристики предстательной железы (макрокальцификаты, внутрипростатическая артериальная скорость, объем предстательной железы).
Оценка влияния тестостерона у пациентов с ожирением и гипогонадизмом, кандидатов на бариатрическую операцию, на преадипоциты, выделенные из образцов висцеральной жировой ткани, собранных во время хирургических процедур, по сравнению с нелечеными субъектами с гипогонадизмом и эугонадными субъектами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Florence, Италия
    - Ambulatori Medicina della Sessualità e Andrologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины, страдающие тяжелым ожирением, находящиеся в листе ожидания на бариатрическую операцию по снижению веса, будут считаться подходящими.

Диагноз гипогонадизма будет определяться уровнями общего тестостерона <12 нмоль/л или свободного тестостерона <225 пмоль/л (рассчитывается по формуле Вермюлена).

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского пола
Возраст от 25 до 65 лет
Мужчины с ожирением, кандидаты на бариатрическую операцию (индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2, или если их ИМТ >35 кг/м2 и они страдают другими опасными для жизни сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия и сердечно-сосудистые заболевания)
Мужчины с СНМП, определяемыми по шкале IPSS ≥ 8.
Свидетельство лично подписанного и датированного информированного согласия

Критерий исключения:

Недостаточность мочевого пузыря или нейрогенный мочевой пузырь
Болезнь НМП (уретральный стеноз, дивертикулы)
Операция НМП (простатэктомия, хирургия шейки мочевого пузыря, ТУРП)
Тяжелое системное заболевание
Предшествующее или сопутствующее новообразование
Невозможно последовательно и точно заполнить протокол
Злоупотреблять алкоголем или наркотиками
Психиатрическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
эугонадный 50 эугонадных субъектов
нелеченый гипогонадизм 25 бессимптомных гипогонадных субъектов
лечение гипогонадизма Пролечено 25 пациентов с симптомами гипогонадизма. В настоящем исследовании мы решили отслеживать только половые симптомы дефицита андрогенов, поскольку ожидается, что заместительная терапия тестостероном (ЗТТ) улучшит их в промежутке времени до операции. Эти пациенты будут получать ЗТТ в соответствии с клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение оценки IPSS (LUTS) Временное ограничение: 1 год после операции	Для каждого пациента наличие улучшения СНМП, оцениваемого по шкале IPSS, будет оцениваться путем вычисления разницы между баллами опросника IPSS, введенного в V1, по сравнению с баллами, введенными в V0, V2 по сравнению с V1 или V3 по сравнению к В2. Среднее значение этого изменения будет затем сравниваться между различными группами (эугонадными, нелечеными гипогонадными, получающими гипогонадизм).	1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие метаболического синдрома Временное ограничение: 1 год после операции	Диагноз параметров метаболического синдрома будет переоценен для подтверждения наличия или отсутствия (окружность талии, дислипидемия, артериальное давление, уровень глюкозы в плазме натощак).	1 год после операции
Объемное изменение простаты Временное ограничение: 1 год после операции		1 год после операции
Изменение количества макрокальцинатов предстательной железы Временное ограничение: 1 год после операции		1 год после операции
Изменение пика артериальной скорости на цветном допплеровском УЗИ предстательной железы Временное ограничение: 1 год после операции		1 год после операции
Улучшение половой функции Временное ограничение: 1 год после операции	Улучшение сексуальной функции будет оцениваться путем оценки различий в баллах, полученных в IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции), опроснике, который оценивает эректильную функцию по 5 вопросам с оценкой от 0 до 5, присваивая 5 лучшим. эректильная функция. Баллы варьируются от 1 до 25, а пороговое значение 21 определяет эректильную дисфункцию (оценка <21).	1 год после операции
Улучшение симптомов гипогонадизма Временное ограничение: 1 год после операции	Улучшение сексуальной функции будет оцениваться путем оценки различий в баллах, полученных на AMS (симптомы старения у мужчин). Эта анкета состоит из 17 вопросов, которые исследуют расстройства психологической, соматической и сексуальной сферы; на каждый вопрос пациент дает числовой ответ от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (очень тяжелые симптомы). Оценка симптомов получается из числовой суммы 17 ответов. Симптомы классифицируются как: • отсутствуют: от 17 до 26 баллов; • легкая: от 27 до 36 баллов; • умеренный: от 37 до 49 баллов; • тяжелая: оценка ≥ 50.	1 год после операции
Дисфункция преадипоцитов, оцененная в преадипоцитах, выделенных из висцеральной жировой ткани, полученной во время бариатрической хирургии Временное ограничение: 1 год после операции		1 год после операции
Вариации гистоморфометрических и молекулярных параметров печеночной ткани, полученные при бариатрических операциях Временное ограничение: 1 год после операции		1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Заместительная терапия тестостероном

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ANDRO-AOUC-2013-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .