Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye biomarkører til risikoforudsigelse af kontrast-induceret akut nyreskade efter koronar angiografi (NORDICA)

15. august 2018 opdateret af: Sapere Bio

Nye biomarkører til risikoforudsigelse af kontrast-induceret akut nyreskade efter koronar angiografi (NORDICA-undersøgelse)

Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) er blevet anerkendt som den tredjehyppigste årsag til hospitalserhvervet AKI, efter hypotension-associeret hypo-perfusion og postoperativ AKI. Udviklingen af ​​CI-AKI efter hjertekateterisering er forbundet med en signifikant stigning i både kort- og langtidsdødelighed og sygeligheder, samt en stigning i liggetid og omkostninger.

Den eneste markør for nyrefunktion, der har prædiktiv evne, er kreatinin, og det har betydelige begrænsninger i identifikation af patienter, der vil udvikle AKI. Derfor ville en diagnostisk test til forudsigelse af CI-AKI-risiko have udbredt klinisk nytte.

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle sammenhængen mellem baseline-ekspression af senescensmarkører i blod ved hjælp af SenesceTest og forekomsten af ​​CI-AKI efter hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Center for Heart & Vascular Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår hjertekateterisering med eller uden perkutan koronar intervention (PCI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år), der gennemgår invasiv koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention (PCI), som forventes at have ≥14 % risiko for at udvikle AKI som defineret af Mehran et al.
  • Medicinsk kompatibel og i stand til at give samtykke og følge detaljerede anvisninger
  • Accepter yderligere indsamling af blodprøve 48-72 timer efter hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut, aktiv infektion (f. HIV, lungebetændelse, septisk shock).
  • Kontrastmedieeksponering inden for de sidste 48 timer
  • Presenterer med systolisk time-segment elevation myokardieinfarkt.
  • Tilstedeværelse af kardiogent shock
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet eller kræver pressorer eller intra-aorta ballonpumpe
  • Alvorlig nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 eller modtager dialyse for nyresygdom i slutstadiet
  • Nyretransplanterede og levertransplanterede patienter og alle patienter i øjeblikket på immunsuppressiva
  • Alvorlig hjertesvigt med kendt ejektionsfraktion <25 %
  • Forudgående hjertetransplantation
  • Kronisk leversygdom/cirrose
  • Patienter, der aktivt gennemgår kemoterapi eller strålebehandling for enhver indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serum kreatinin niveauer (absolut og procent)
Tidsramme: Målt 48-72 timer efter kateterisation
Målt 48-72 timer efter kateterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større kliniske bivirkninger (MACE, en sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt eller nyreudskiftningsterapi)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kateterisation
Inden for 90 dage efter kateterisation
Indlæggelse på ICU
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kateterisation
Inden for 90 dage efter kateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sapere Bio

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George A Stouffer, MD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSDX-1502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner