- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263820
Nuovi biomarcatori per la previsione del rischio di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto dopo l'angiografia coronarica (NORDICA)
Nuovi biomarcatori per la previsione del rischio di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto dopo l'angiografia coronarica (studio NORDICA)
Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) è stato riconosciuto come la terza causa più comune di AKI acquisito in ospedale, dopo l'ipoperfusione associata all'ipotensione e l'AKI post-operatorio. Lo sviluppo di CI-AKI dopo il cateterismo cardiaco è associato a un aumento significativo della mortalità e delle morbilità sia a breve che a lungo termine, nonché a un aumento della durata della degenza e dei costi.
L'unico marcatore della funzione renale che ha capacità predittive è la creatinina e ha limitazioni significative nell'identificare i pazienti che svilupperanno AKI. Pertanto, un test diagnostico per la previsione del rischio di CI-AKI avrebbe un'utilità clinica diffusa.
Lo scopo principale di questo studio è misurare l'associazione tra l'espressione basale dei marcatori di senescenza nel sangue utilizzando SenesceTest e il verificarsi di CI-AKI post cateterismo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Center for Heart & Vascular Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti ad angiografia coronarica invasiva con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI), che si prevede abbiano un rischio ≥14% di sviluppare AKI come definito da Mehran et al.
- Conforme dal punto di vista medico e in grado di acconsentire e seguire indicazioni dettagliate
- Accettare un'ulteriore raccolta di campioni di sangue 48-72 ore dopo il cateterismo cardiaco
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione acuta attiva (ad es. HIV, polmonite, shock settico).
- Esposizione al mezzo di contrasto nelle ultime 48 ore
- Si presenta con infarto miocardico sistolico con elevazione del segmento temporale.
- Presenza di shock cardiogeno
- Presenza di instabilità emodinamica o che richiedono pressori o pompa a palloncino intra-aortico
- Malattia renale grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 o ricevere dialisi per malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti con trapianto di rene e trapianto di fegato e tutti i pazienti attualmente in trattamento con immunosoppressori
- Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione nota <25%
- Precedente trapianto di cuore
- Malattia epatica cronica/cirrosi
- Pazienti attivamente sottoposti a chemioterapia o radioterapia per qualsiasi indicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni dei livelli di creatinina sierica (assoluti e percentuali)
Lasso di tempo: Misurato 48-72 ore dopo il cateterismo
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Misurato 48-72 ore dopo il cateterismo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi clinici avversi maggiori (MACE, un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o terapia renale sostitutiva)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla cateterizzazione
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Entro 90 giorni dalla cateterizzazione
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Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla cateterizzazione
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Entro 90 giorni dalla cateterizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George A Stouffer, MD, University of North Carolina
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSDX-1502
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