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Nuovi biomarcatori per la previsione del rischio di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto dopo l'angiografia coronarica (NORDICA)

15 agosto 2018 aggiornato da: Sapere Bio

Nuovi biomarcatori per la previsione del rischio di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto dopo l'angiografia coronarica (studio NORDICA)

Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) è stato riconosciuto come la terza causa più comune di AKI acquisito in ospedale, dopo l'ipoperfusione associata all'ipotensione e l'AKI post-operatorio. Lo sviluppo di CI-AKI dopo il cateterismo cardiaco è associato a un aumento significativo della mortalità e delle morbilità sia a breve che a lungo termine, nonché a un aumento della durata della degenza e dei costi.

L'unico marcatore della funzione renale che ha capacità predittive è la creatinina e ha limitazioni significative nell'identificare i pazienti che svilupperanno AKI. Pertanto, un test diagnostico per la previsione del rischio di CI-AKI avrebbe un'utilità clinica diffusa.

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'associazione tra l'espressione basale dei marcatori di senescenza nel sangue utilizzando SenesceTest e il verificarsi di CI-AKI post cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center for Heart & Vascular Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a cateterismo cardiaco con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti ad angiografia coronarica invasiva con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI), che si prevede abbiano un rischio ≥14% di sviluppare AKI come definito da Mehran et al.
  • Conforme dal punto di vista medico e in grado di acconsentire e seguire indicazioni dettagliate
  • Accettare un'ulteriore raccolta di campioni di sangue 48-72 ore dopo il cateterismo cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione acuta attiva (ad es. HIV, polmonite, shock settico).
  • Esposizione al mezzo di contrasto nelle ultime 48 ore
  • Si presenta con infarto miocardico sistolico con elevazione del segmento temporale.
  • Presenza di shock cardiogeno
  • Presenza di instabilità emodinamica o che richiedono pressori o pompa a palloncino intra-aortico
  • Malattia renale grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 o ricevere dialisi per malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti con trapianto di rene e trapianto di fegato e tutti i pazienti attualmente in trattamento con immunosoppressori
  • Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione nota <25%
  • Precedente trapianto di cuore
  • Malattia epatica cronica/cirrosi
  • Pazienti attivamente sottoposti a chemioterapia o radioterapia per qualsiasi indicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di creatinina sierica (assoluti e percentuali)
Lasso di tempo: Misurato 48-72 ore dopo il cateterismo
Misurato 48-72 ore dopo il cateterismo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi maggiori (MACE, un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o terapia renale sostitutiva)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla cateterizzazione
Entro 90 giorni dalla cateterizzazione
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla cateterizzazione
Entro 90 giorni dalla cateterizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: George A Stouffer, MD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSDX-1502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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