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冠状动脉造影后造影剂急性肾损伤风险预测的新型生物标志物 (NORDICA)

2018年8月15日 更新者:Sapere Bio

冠状动脉造影后造影剂诱发的急性肾损伤风险预测的新型生物标志物(NORDICA 研究)

对比剂引起的急性肾损伤 (CI-AKI) 已被认为是医院获得性 AKI 的第三大最常见原因,仅次于低血压相关低灌注和术后 AKI。 心导管术后 CI-AKI 的发展与短期和长期死亡率和发病率的显着增加以及住院时间和费用的增加有关。

唯一具有预测能力的肾功能指标是肌酐,它在识别将发生 AKI 的患者方面有很大的局限性。 因此,用于预测 CI-AKI 风险的诊断测试将具有广泛的临床实用性。

本研究的主要目的是使用 SenesceTest 测量血液中衰老标志物的基线表达与心导管插入术后 CI-AKI 的发生之间的关联。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

185

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Center for Heart & Vascular Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受或不接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的心导管术成人

描述

纳入标准:

  • 根据 Mehran 等人的定义,接受有创冠状动脉造影术伴或不伴经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的成年患者(>18 岁)预计发生 AKI 的风险≥14%。
  • 符合医学要求并能够同意并遵循详细指示
  • 同意在心导管插入术后 48-72 小时额外采集血样

排除标准:

  • 存在急性活动性感染(例如 HIV、肺炎、感染性休克)。
  • 最近 48 小时内的造影剂暴露
  • 表现为收缩期抬高型心肌梗死。
  • 存在心源性休克
  • 存在血流动力学不稳定或需要升压或主动脉内球囊泵
  • 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2 的严重肾脏疾病 或因终末期肾病接受透析
  • 肾移植和肝移植患者以及所有目前使用免疫抑制剂的患者
  • 已知射血分数 <25% 的严重心力衰竭
  • 先前的心脏移植
  • 慢性肝病/肝硬化
  • 因任何适应症积极接受化疗或放疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清肌酐水平的变化(绝对值和百分比)
大体时间:导尿后 48-72 小时测量
导尿后 48-72 小时测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要不良临床事件(MACE,全因死亡率、心肌梗死或肾脏替代治疗的综合)
大体时间:导尿后 90 天内
导尿后 90 天内
进入ICU
大体时间:导尿后 90 天内
导尿后 90 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:George A Stouffer, MD、University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月10日

首次发布 (估计)

2014年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月15日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSDX-1502

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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