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冠動脈造影後の造影剤による急性腎障害のリスク予測のための新規バイオマーカー (NORDICA)

2018年8月15日 更新者:Sapere Bio

冠動脈造影後の造影剤による急性腎障害のリスク予測のための新規バイオマーカー (NORDICA 研究)

造影剤誘発性急性腎障害(CI-AKI)は、低血圧に伴う低灌流および術後 AKI に次いで、院内感染 AKI の 3 番目に多い原因として認識されています。 心臓カテーテル検査後のCI-AKIの発症は、短期および長期の死亡率と罹患率の大幅な増加、および入院期間と費用の増加に関連しています。

予測能力を持つ唯一の腎機能マーカーはクレアチニンであり、AKI を発症する患者を特定するには重大な制限があります。 したがって、CI-AKI リスクを予測するための診断検査は、広範な臨床的有用性を持つと考えられます。

この研究の主な目的は、SenesceTest を使用した血液中の老化マーカーのベースライン発現と心臓カテーテル検査後の CI-AKI の発生との関連を測定することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Center for Heart & Vascular Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の有無にかかわらず、心臓カテーテル検査を受けている成人

説明

包含基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の有無にかかわらず侵襲的冠動脈造影検査を受けている成人患者(18歳以上)。Mehranらの定義によるAKI発症リスクが14%以上と予測されている患者。
  • 医学的に準拠しており、詳細な指示に同意して従うことができる
  • 心臓カテーテル検査後 48 ~ 72 時間後に血液サンプルを追加採取することに同意する

除外基準:

  • 急性の活動性感染症の存在(例: HIV、肺炎、敗血症性ショック)。
  • 過去 48 時間以内の造影剤への曝露
  • 収縮期時間セグメント上昇型心筋梗塞を呈する。
  • 心原性ショックの存在
  • 血行力学的不安定性の存在、または昇圧器または大動脈内バルーンポンプが必要な場合
  • 推定糸球体濾過速度が 30 mL/min/1.73m2 未満の重度の腎臓病 または末期腎疾患で透析を受けている
  • 腎移植患者および肝移植患者、および現在免疫抑制剤を投与されているすべての患者
  • 既知の駆出率<25%の重度心不全
  • 心臓移植以前
  • 慢性肝疾患・肝硬変
  • 何らかの適応に対して積極的に化学療法または放射線治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清クレアチニンレベルの変化(絶対値とパーセンテージ)
時間枠:カテーテル挿入後 48 ~ 72 時間後に測定
カテーテル挿入後 48 ~ 72 時間後に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な臨床有害事象(MACE、全死因死亡、心筋梗塞または腎代替療法を組み合わせたもの)
時間枠:カテーテル治療後90日以内
カテーテル治療後90日以内
ICUへの入院
時間枠:カテーテル治療後90日以内
カテーテル治療後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:George A Stouffer, MD、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSDX-1502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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