Sammenligning af hudkonduktansværdier og patientens smertescore under mindre procedurer på intensivafdelingen
Smerter hos indlagte patienter har fået stigende opmærksomhed, men på grund af dens subjektive karakter har de trodset objektive, kvantitative målinger. Hvis en patient er i stand til at kommunikere, kan smerte vurderes ved hjælp af standardiserede sætninger, visuelle analoge skalaer (VAS) eller almindelige numeriske skalaer.
Når en patient ikke er i stand til at kommunikere, ville en metode, der ville gøre det muligt for plejepersonalet løbende at overvåge patienters smerte og advare udbyderen om, at patienten kan have smerter, være ganske nyttig. Smertemonitoren bruger en ny måleteknik til at analysere ændringer i hudens konduktans, som kan bruges hos patienter, der ikke er i stand til at give en subjektiv smertescore. Denne undersøgelse vil sammenligne forholdet mellem målingerne taget af PainMonitor og smertescore givet af kommunikative patienter for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne monitor under planlagte, rutinemæssige procedurer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom smerte skal vurderes for at blive behandlet, har det været udfordrende at opnå konsistente, objektive og kvantificerbare målinger. De bedste metoder, der i øjeblikket er tilgængelige, er subjektive skalaer kommunikeret af patienten, såsom standardiserede sætninger, visuelle analoge skalaer (VAS) eller almindelige numeriske skalaer.
Når en patient ikke er i stand til at kommunikere, er metoder, der bruges til at overvåge smerte, utilstrækkelige. Et apparat, der giver en objektiv vurdering af smerte hos disse patienter, vil advare patientens pårørende om, at patienten kan have smerter, og smertestillende behandling er indiceret.
Forskellige metoder (Evans et al, 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) er blevet foreslået til at overvåge patienters reaktioner på nociceptiv stimulering såsom:
- ændringer i puls eller blodtryk
- ændringer i mikrocirkulationen
- pupillometri
- EEG
- Auditive eller somatosensoriske fremkaldte potentialer
Alle disse metoder har vist sig at mangle, hovedsagelig på grund af manglende specificitet for smerte. Pupillometri er ikke egnet til lange måleperioder og er følsom over for samtidig behandling (f. opioider).
Galvanometri har potentialet til at give specifik information relateret til smerter hos patienter, der ikke er i stand til at kommunikere.
Da svedkirtler er de eneste organer, der udelukkende kontrolleres af det sympatiske nervesystem, er der en rimelig chance for, at brugen af galvanometri kan give et pålideligt middel til at vurdere smerte. Der er talrige artikler om dette emne; søgning i PUBmed på nøgleordene "smerte" og "hudledningsevne" resulterer i mere end 250 artikler (udvalgte referencer er inkluderet i listen nedenfor). PainMonitor-systemet bruger galvanometri til at overvåge ændringer i hudkonduktansresponser pr. sekund, hvilket afspejler antallet af udbrud i hudens sympatiske nerver. Dette skaber en advarsel til pårørende om at vurdere potentialet for, at patienten har smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter i alderen 18-89 år (inklusive) på en voksen intensivafdeling
- Patienter indlagt på intensivafdelingen, som er i stand til at kommunikere deres smerte og angst ved hjælp af en VAS
- Patienterne skal være samarbejdsvillige og ikke ophidsede.
- Planlagt at have en potentielt smertefuld procedure
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret neuropatisk sygdom
- Brug af neostigmin inden for de seneste 3 timer
- Brug af regional anæstesi ved den ekstremitet, hvor apparatets elektroder er placeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet med et konfidensinterval
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og specificitet med et konfidensinterval > 80 %, når hudkonduktansresponser pr. sek. er > 0,13 og VAS er lig med eller større end 30 mm.
Dette slutpunkt nås af 100 patienter med mindst 10 diskrete målinger for hver patient.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .